证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-094
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露美索巴莫注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 美索巴莫注射液
剂型 注射剂
规格 10ml：1g
注册分类 化学药品3类
药品有效期 18个月
上市许可持有人 四川汇宇海玥医药科技有限公司
生产企业 四川汇宇制药股份有限公司
受理号 CYHS2301383、CYHB2400434
证书编号 2024S02332
药品批准文号 国药准字 H20249006
根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、
审批结论
说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生
产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
美索巴莫是一种愈创木酚甘油醚的氨基甲酸酯衍生物，为中枢神经系统
（CNS）抑制剂，具有镇静和肌肉骨骼松弛作用。美索巴莫在人体中的确切作用机制尚未明确，可能与广泛的 CNS 抑制有关。美索巴莫对横纹肌的收缩机制、运动终板或神经纤维无直接作用。本产品主要用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的治疗。
原研 Hikma 公司的美索巴莫注射液未在国内上市。目前国内有 13 家企业持
有美索巴莫注射液的批件，其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共7 家，包括江苏吴中、合肥亿帆等。
根据米内网数据显示，2024 年上半年中国城市公立医院终端美索巴莫注射液销售额约为 1.57 亿元。
三、对公司的影响及风险提示
公司获批的美索巴莫注射液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的美索巴莫注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2024 年 10 月 10 日
