688488 科创 艾迪药业

证券代码：688488        证券简称：艾迪药业      公告编号：2021-031

          江苏艾迪药业股份有限公司

    关于 ACC007 片获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）已获得国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）于 2021 年 6 月 25 日核准签发的艾诺韦林片（即：
ACC007 片）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、《药品注册证书》基本情况

    药品名称：艾诺韦林片（英文名：Ainuovirine Tablets）

    商品名称：艾邦德

    剂型：片剂

    规格：75mg

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 1 类

    药品有效期：18 个月

    上市许可持有人：江苏艾迪药业股份有限公司

    生产企业：江苏艾迪药业股份有限公司

    药品批准文号：国药准字 H20210032

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。


    二、药品相关情况

    艾邦德是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为公司首个抗艾滋病 1 类
新药，用于治疗 HIV-1 感染初治患者。艾邦德的Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，可快速降低患者体内病毒载量，对高、低基线病毒载量抑制均有效且疗效持续稳定；在安全性方面，艾邦德能显着减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性和皮疹发生率低，安全性优于依非韦伦。

    目前国内临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦，为第一代非核苷类逆转录酶抑制剂药物，针对 HIV 初治患者疗效明确，但神经毒性较为严重，不良反应明显；第二代非核苷类逆转录酶抑制剂如利匹韦林经过临床实践表明对于 HIV初治患者，其与依非韦伦有着相似的病毒学效果，但主要适用于病毒载量低于100,000 拷贝/毫升的患者，对于更高病毒载量的患者则有效性下降。现阶段国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期。艾邦德获批上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进药物的可及性。

    三、风险提示

    艾邦德作为公司首个获批上市的一类新药，对公司的经营发展具有重要意义，其获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格。但该产品的具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩影响具有不确定性。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                      江苏艾迪药业股份有限公司董事会
                                                    2021 年 6 月 29 日