688399 科创 硕世生物

  证券代码：688399  证券简称：硕世生物公告编号：2023-018

          江苏硕世生物科技股份有限公司

      关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假

  记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性

  和完整性依法承担法律责任。

      江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日

  收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的医

  疗器械注册证（体外诊断试剂）,具体信息如下:

      一、医疗器械注册证的具体情况

序号  产品名称    注册编号    注册证  注册      预期用途

                                有效期  分类

                                                                  用于体外定性检测人静脉
                              国械注准                            全血中恶性疟原虫分泌的
      疟原虫抗原检测试                  至2028年7

  1                      20233400937                三类  富组氨酸蛋白（ pfHRP-Ⅱ）
      剂盒（ 胶体金法）                    月 10 日

                                                                  和疟原虫分泌的乳酸脱氢
                                                                      酶（ panLDH）

      二、对公司的影响

      上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，扩

  充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，

  将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能

  力。


    三、风险提示

  上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果以及市场的实际需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

                    江苏硕世生物科技股份有限公司董事会
                                      2023 年 7 月 14 日