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证券代码： 688351 证券简称： 微电生理 公告编号： 2024-003
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
关于 Columbus三维心脏电生理标测
系统获得欧盟 MDR 认证的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品第四代
Columbus三维心脏电生理标测系统于近日获得了欧盟医疗器械法规（ The
Medical Device Regulations (EU) 2017/745， 以下简称“MDR” ） 认证证书，现将有
关情况公告如下：
一、欧盟MDR认证证书的具体情况
证书编号： G10 081711 0030 Rev.00
认证机构： TüV SüD
产品名称： Columbus三维心脏电生理标测系统
预期用途： 基于导管对心脏电生理活动进行标测和定位
证书有效期： 2024年1月11日至2029年1月10日
二、对公司的影响及风险提示
第四代 Columbus三维心脏电生理标测系统获得欧盟 MDR 认证， 进入欧盟
市场销售，将进一步推进公司产品国际化进程，不断提升公司在海外的品牌知2
名度，对公司拓展海外市场带来积极影响。
上述产品在欧盟上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场
环境变化、汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测其对公司未来业务
的具体影响。 敬请广大投资者谨慎投资， 注意投资风险。
特此公告。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事会
2024 年 1 月 17 日
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