688336 科创 三生国健

 证券代码： 688336      证券简称：三生国健        公告编号：2021-051

      三生国健药业（上海）股份有限公司

关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》

                    的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示：

  近日，三生国健药业(上海)股份有限公司（以下简称“公司”）
收到 4 项国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的《药物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。

  一、 药品基本情况

 药品名称  重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液

 剂型      注射剂

 申请事项  临床试验申请

 申请人    三生国健药业（上海）股份有限公司

          根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
          年7月27日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合
 审批结论

          药品注册的有关要求，同意开展用于 HER2 阳性乳腺癌治疗的
          临床试验，具体为：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗


          相比，PD-1 单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼
          妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期 HER2 阳性乳
          腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的 II 期
          临床研究。

受理号    CXSL2101221
药品名称  注射用伊尼妥单抗

剂型      注射剂

申请事项  临床试验申请
申请人    三生国健药业（上海）股份有限公司

          根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
          年 7 月 28 日受理的注射用伊尼妥单抗符合药品注册的有关要
          求，同意开展用于 HER2 阳性乳腺癌治疗的临床试验，具体为：
审批结论 评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1 单抗联
          合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单
          抗、化疗在新辅助治疗早期 HER2 阳性乳腺癌患者中有效性和
          安全性的随机、开放、平行对照的 II 期临床研究。

受理号    CXSL2101223
药品名称  重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液

剂型      注射剂

申请事项  临床试验申请

申请人    三生国健药业（上海）股份有限公司

          根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
          年7月29日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合
          药品注册的有关要求。同意本品申请的 II 期临床研究，具体
审批结论

          为：评价重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液（609A）联合
          盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的
          有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究。

受理号    CXSL2101225
药品名称  重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液

剂型      注射剂

申请事项  临床试验申请
申请人    三生国健药业（上海）股份有限公司

          根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
          年7月29日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合
          药品注册的有关要求，同意本次申请的临床试验，具体为：一
审批结论

          项 609A 联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术（TACE）对比
          TACE 一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌（HCC）的安全性
          和有效性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

受理号    CXSL2101226

  二、 药品相关情况

  1、重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液的情况


  重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液（609A）为中美双报抗 PD-1
人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展临床 I 期试验。

  609A 与已上市的两种国内进口药物（即百时美施贵宝的欧狄沃®与默沙东的可瑞达®）针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列，
在人源化 PD-1 小鼠模型显示出比同靶点抗体 Keytruda 和 Opdivo 更
强的肿瘤活性。体内外比对研究结果显示，609A 项目在包括生物活性、药效、药代等各方面也与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，609A 项目的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超过了国外同类药物；609A 项目工艺简单易行，批次间参数高度一致，细胞生长快速、后期活率高，抗体表达水平高，能低成本地实现药物的产业化;609A 项目将设计出不同的联合用药方案，与自身其它抗肿瘤药物联合使用、共同开展临床试验，进一步增加公司抗肿瘤产品系列的综合竞争力。

  2、伊尼妥单抗的情况

  伊尼妥单抗（赛普汀）于 2020 年 6 月正式获得国家药监局批准。
2020 年 12 月底，伊尼妥单抗（赛普汀）通过医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识。
  为了进一步探索和扩展更多的临床适应症，目前，伊尼妥单抗还在开展更多临床试验，包括：1）旨在探索适于曲妥珠单抗治疗后进展患者的用药方案的伊尼妥单抗 SPORT 研究；2）旨在探索抗 EGFR 和抗 HER2 双重靶向疗法的 602（公司在研产品代码）联合伊尼妥单抗及化疗临床研究；3）旨在评估伊尼妥单抗与 IMM01（宜明昂科开发
的 CD47 重组蛋白药物）双药联用的药物安全性，耐受性和疗效的临床研究。

  三、风险提示

  根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

  考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

                    三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
                                          2021 年 10 月 9 日