公司代码：688266 公司简称：泽璟制药
苏州泽璟生物制药股份有限公司
2023 年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
截至 2023 年 6 月 30 日，尽管公司多纳非尼片已获批用于治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期
或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，重组人凝血酶、杰克替尼片已处于新药上市前注册和审评流程中，但是由于多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入团队扩建、市场拓展等开支,且其它产品仍处于研发或上市申请阶段，研发支出较大，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人 ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主
管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义...... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6
第三节 管理层讨论与分析......10
第四节 公司治理......37
第五节 环境与社会责任......39
第六节 重要事项......43
第七节 股份变动及股东情况......78
第八节 优先股相关情况......86
第九节 债券相关情况......86
第十节 财务报告......87
载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。
报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、母公 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司
司、泽璟制药
泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身
GENSUN 指 Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司
昆山璟奥 指 昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司
员工持股平台
宁波璟晨 指 宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工
持股平台
宁波泽奥 指 宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本
公司员工持股平台
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
上交所 指 上海证券交易所
卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会
国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局
国家医保局 指 国家医疗保障局
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
FDA 指 美国食品药品监督管理局
保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司
国家医保目录、医保 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
目录
《公司章程》 指 《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》
报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日
元/千元/万元/百万 指 人民币元/千元/万元/百万元/亿元
元/亿元
药品 指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规
定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药
饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性
药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
化学药/化药 指 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂
小分子药物 指 主要是指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化合物
大分子药物 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞
及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预
防、治疗和诊断的药品
创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床
价值的药品
1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具
有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品治疗用生物制品：未
在国内外上市销售的生物制品
甲苯磺酸多纳非尼 指 公司已上市产品，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新药，
片、多纳非尼 商品名为“泽普生®”，一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子
抗肿瘤药物，NMPA 批准多纳非尼用于治疗既往未接受过全身系统
性治疗的不可切除肝细胞癌和局部晚期/转移性放射性碘难治性分
化型甲状腺癌
重组人凝血酶 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品
名为“泽普凝®”
盐酸杰克替尼片、杰 指 公司核心在研药品之一，JAK 激酶小分子抑制剂，为公司自主研发
克替尼 的靶向小分子 1 类新药，商品名为“泽普平®”，已经获得中国和
FDA 的临床试验许可和 FDA 授予的孤儿药资格
注射用重组人促甲 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品
状腺激素（rhTSH） 名为“赛诺璟®”
盐酸杰克替尼乳膏、 指 公司在研产品之一，属于 JAK 激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂，
盐酸杰克替尼乳膏 是公司自主研发的 1 类新药
剂
奥贝胆酸镁片、奥贝 指 公司在研产品之一，属于法尼醇 X 受体激动剂，是公司自主研发的
胆酸 2.1 类新药，代号 ZG5266
ZG19018 片 指 公司在研产品之一，为 KRAS G12C 突变小分子抑制剂，是公司自
主研发的 1 类新药，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可
ZG005 粉针剂 指 公司在研产品之一，为 PD1/TIGIT 双特异性抗体，是公司自主研
发的 1 类治疗用生物制品，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可
注射用 ZGGS18 指 公司在研产品之一，为 VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白药物，是
公司自主研发的 1 类治疗用生物制品，已经获得中国和 FDA 的临
床试验许可
注射用 ZGGS15 指 公司在研产品之一，为 LAG-3/TIGIT 双特异性抗体, 是公司自主
研发的 1 类治疗用生物制品，临床试验申请已获 NMPA 受理
注射用 ZG006 指 公司在研产品之一，为 CD3/DLL3、DLL3 三特异性抗体，是公司自
主研发的 1 类治疗用生物制品，已经获得 FDA 的临床试验许可
甲苯磺酸 ZG2001 片 指 公司在研产品之一，为泛 KRAS 突变抑制剂，是公司自主研发的 1
类新药，临床试验申请已获 NMPA 受理
注射用盐酸 ZG0895 指 公司在研产品之一，为高活性、高选择性的 TLR8 激动剂，是公司
自主研发的 1 类新药，临床试验申请已获 NMPA 受理
IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请
临床试验批件/通知 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共
书、临床试验批准 和国药品管理法》（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日起生效），国
务院药品监督管理部
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