A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2022-054
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：BGNE
百济神州有限公司
截至2022年9月30日止三个月及九个月主要财务数
据公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
特别提示：
本公告所载的百济神州有限公司（以下简称“百济神州”或“公司”）截至
2022 年 9 月 30 日止三个月及九个月主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事
务所审计，具体数据以公司 2022 年第三季度报告中披露的数据为准，提请投资者注意投资风险。
本公告财务数据按中国企业会计准则编制并呈列。
本公司已于 2022 年 11 月 9 日同步发布了根据美国公认会计原则及美国证券
交易委员会适用规则编制的截至 2022 年 9 月 30 日止三个月及九个月未经审计财务
业绩，提请投资者注意与本公告区别。
一、主要财务数据和指标
单位：人民币千元
本报告期比上 年初至报告期
项目 本报告期 年同期增减变 年初至报告 末比上年同期
动幅度（％） 期末 增减变动幅度
（％）
营业总收入 2,658,516 99.1 6,868,770 10.3
其中: 产品收入 2,393,111 92.2 6,068,985 114.6
营业利润 -3,918,797 不适用 -10,348,833 不适用
利润总额 -3,918,754 不适用 -10,349,376 不适用
归属于母公司 -3,769,832 不适用 不适用
所有者的净利润 -10,433,648
归属于母公司所
有者的扣除非经
常性损益的净利 -3,871,302 不适用 -10,548,267 不适用
润
基本每股收益 -2.80 不适用 -7.80 不适用
（元）
加权平均净资产收 -10.96% 不适用 -28.56% 不适用
益率
本报告期末 上年度末 增减变动幅
度（％）
总资产 47,831,195 55,184,711 -13.3
归属于母公司的 -17.0
所有者权益 33,142,782 39,925,772
股本 901 890 1.2
归属于母公司所有
者的每股净资产 24.77 33.10 -25.2
（元）
注:“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。
二、经营业绩和财务状况情况说明
（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素
2022年第三季度公司产品收入为23.93亿元，较上年同比上升92.2%；2022年第三季度公司营业总收入为26.59亿元，较上年同比上升99.1%。2022年前三季度公司产品收入为60.69亿元，较上年同比上升114.6%；2022年前三季度公司营业总收入为68.69亿元，较上年同比上升10.3%；2022年前三季度归属于母公司所有者的净亏损104.34亿元。报告期末，公司总资产478.31亿元，较年初减少13.3%；归属于母公司的所有者权益331.43亿元，较年初减少17.0%。
2022年第三季度产品收入为23.93亿元，上年同期产品收入为12.45亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司授权产品的销售增长。2022年第三季度合作收入为2.66亿元，主要来自于对与NovartisPharmaAG（以下简称“诺华制药”）分别于2021年第一季度就PD-1抗体药物百泽安获得的6.5亿美元合作预付款、2021年第四季度就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。上年同期合作收入为0.90亿元，主要来自于对诺华制药就百泽安获得的合作预付款进行的部分收入确认。
2022年第三季度，百悦泽全球销售额总计10.65亿元，上年同期全球销售额总计4.26亿元。在美国，百悦泽销售额总计7.40亿元，上年同期美国市场销售额总计2.18亿元，第三季度百悦泽在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多，包括套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）。在中国，百悦泽销售额总计2.70亿元，上年同期中国市场销售额总计2.08亿元，本季度百悦泽在中国销售的增长主要得益于在包括复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）等多个已获批适应症的销售额的持续增长以及在中国BTK抑制剂市场的领先地位。目前，百悦泽在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。
2022年第三季度，百泽安在中国的销售额总计8.79亿元，上年同期中国市场销售额总计4.98亿元。百泽安在今年新增获批适应症推动了市场渗透率和市场份额的提升，同时医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求。目前，百泽安治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二线尿路上皮癌（UC）、一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）和二线或三线肝
细胞癌（HCC）的五项获批适应症已进入国家医保药品目录。
2022年第三季度，安进公司授权产品在中国的销售额为1.89亿元，其中包括了在2022年1月上市的凯洛斯（注射用卡非佐米）所产生的产品收入；上年同期中国市场销售额总计1.34亿元。百时美施贵宝授权产品第三季度在中国的销售额为1.53亿元，上年同期中国市场销售额总计1.69亿元。
公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的58个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，已在超过25个国家和地区入组受试者超过4,700人。2022年上半年公布的百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球临床三期ALPINE试验的最终缓解评估结果显示，经独立评审委员会（IRC）确认，百悦泽在该项适应症中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）；2022年10月，在ALPINE试验的终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽在该项适应症中取得无进展生存期（PFS）的优效性结果，详尽的临床试验结果计划在医学大会进行公布以及在专业文献上发表。目前，百悦泽针对该适应症的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），FDA做出决议的目标时间为2023年1月。2022年11月，百悦泽用于治疗边缘区淋巴瘤（MZL）患者获得欧盟委员会批准，标志着百悦泽成为欧盟地区首个也是唯一一个用于边缘区淋巴瘤（MZL）治疗的BTK抑制剂。百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的新适应症上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理并获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见；用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症上市许可申请获得英国药品与保健品管理局（MHRA）以及瑞士药品监督管理局（Swissmedic）受理；用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的补充新药上市许可申请（sNDA）已获加拿大卫生部受理；用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者获得英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐。此外，中国国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者新增适应症上市许可申请，并授予百悦泽突破性疗法认定。公司致力于做本土创新药出海的先行者，持续推动自主研发药物的全球化进展，为患者改善治疗效果、提高药物可
及性。今年以来，公司已经在10个新增市场实现百悦泽的商业化上市。
百泽安目前已在中国获批用于9项适应症，其广泛的全球临床布局包括在30个国家和地区入组受试者超过11,500人。中国国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百泽安用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者以及用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的两项补充新增适应症上市许可申请；公司还就百泽安用于一线治疗肝细胞癌患者的补充新增适应症上市许可申请与中国国家药品监督管理局（NMPA）保持沟通。在澳大利亚和新西兰，百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已分别获澳大利亚药品管理局（TGA）以及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）受理，目前正在审评中；在韩国，百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获得食品药品安全部（MFDS）受理，目前正在审评中。继续支持合作伙伴诺华制药在以下国家和地区监管部门对百泽安的审评：在美国，百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理，根据PDUFA，FDA做出决议的原定目标日期为2022年7月12日，但FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长此BLA的审批时间，直至现场核查完成。FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。公司将携手诺华，继续积极配合FDA的审评，以尽早安排所需的核查工作；在欧盟，百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中；
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