公司代码：688192 公司简称：迪哲医药
迪哲（江苏）医药股份有限公司
2024 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是□否
公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市。报告期内，公司实现销售收入 3.60 亿元，较 2023年同比增长 294.24%。
2024 年 6 月，公司自主研发的 I 类新药高瑞哲？（通用名：戈利昔替尼胶囊）通过优先审评
在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤
（r/r PTCL）成人患者，是全球首个且唯一治疗 PTCL 的高选择性 JAK1 抑制剂。2024 年 11 月，
公司两款商业化产品舒沃哲？（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲？首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》（国家医保药品目录）。此外，舒沃哲？获美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市申请（New Drug Application，NDA）受理并获优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
截至 2024 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司持续投入资
金用于推进临床试验，研发费用达 7.24 亿元。同时，为筹备产品上市以及扩大市场份额，公司继续扩大商业化团队并加大了推广力度，公司销售费用也有所增加。
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十三次会议审议通过，尚需2024年度股东大会审议通过。8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 迪哲医药 688192 无
科创板
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 吕洪斌 董韡雯
联系地址 中国（上海）自由贸易试验区亮景路 中国（上海）自由贸易试验区亮
199、245号4幢 景路199、245号4幢
电话 021-61095757 021-61095757
传真 021-58387361 021-58387361
电子信箱 IR@dizalpharma.com IR@dizalpharma.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。截至本报告披露日，公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如下：
2.主要产品
（1）舒沃哲？
舒沃哲？首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认
存在 EGFR Exon20ins NSCLC，是中国唯一获批且可医保报销的针对二/后线 EGFR Exon20ins
NSCLC 的药物，也是全球唯一全线获中、美两国 BTD 治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 的药物。
报告期内，舒沃哲？在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可。其全球注册临床研究“悟
空 1 B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）入选 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口
头报告、2024 ESMO 大会壁报展示；此外，舒沃哲？单药治疗 EGFR TKI 耐药 NSCLC 的最新研究
获《肺癌》（《Lung Cancer》）发表。在临床应用方面，舒沃哲？凭借其“同类最佳”的有效性
和安全性，获《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2025 版）》唯一 I 级推荐，用于经治的 EGFR Exon20ins
NSCLC，并被纳入多部权威指南，包括《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2024 版）》《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024 版）》《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024 版）》《EGFR20 外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2024 版）》《非小细胞肺癌表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变检测临床实践中国专家共识（2024 版）》。
（2）高瑞哲？
高瑞哲？首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的 r/r PTCL，上市半年即纳入国家医保
药品目录，是全球首个且唯一作用于 JAK/STAT 通路的 PTCL 新机制治疗药物。在临床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲？获《CSCO 淋巴瘤诊疗指南（2025 版）》全面推荐，包括治疗 r/r PTCL
的 I 级推荐，单药治疗 r/r NK/T 细胞淋巴瘤（NKTCL）首次获得推荐，PTCL 维持治疗获得认可。
此外，高瑞哲？还获得中国抗癌协会《中国淋巴瘤治疗指南（2024 版）》推荐。
（3）DZD8586
B-NHL 是一种治疗后易复发的血液系统恶性肿瘤。尽管布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
对部分 B-NHL 亚型临床疗效显著，但耐药性是临床一大难题，主要由两种机制引发：一种是 C481X
BTK 突变，另一种则是非 BTK 依赖性 BCR 信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐
药机制。
DZD8586是公司自主研发的、全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、
ITK、TXK 和 BMX）具有高选择性，可同时阻断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路，有效抑
制多种 B-NHL 亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。
I 期临床研究数据显示，DZD8586 具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，
能全面阻断 BCR 信号通路，安全性及耐受性良好，并在多种 B-NHL 亚型中显示了令人鼓舞的疗
效。DZD8586 针对既往接受过共价或非共价 BTK 抑制剂及 BTK 降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血
病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）最新临床数据将在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口
头报告，针对 r/r DLBCL 最新临床数据也将在 2025 ASCO 大会报告。
（4）DZD6008
NSCLC 是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中 EGFR 突变是最常见的驱动基因
突变之一。患者接受 EGFR TKI 治疗后普遍面临耐药难题。当前 EGFR TKI 耐药机制未明，现有
治疗手段临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%1的
EGFR 突变 NSCLC 患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后 3 年内脑转移的风险可能增至
29.4%-60.3%2。
DZD6008 是公司自主研发的、全新的、高选择性 EGFR TKI，可完全穿透血脑屏障，能有效
抑制多种 EGFR 突变细胞及肿瘤动物模型的生长。当前，针对三代 EGFR TKI 耐药 NSCLC 的现
有治疗手段的临床获益有限，DZD6008 有望填补该领域未被满足的临床需求。
DZD6008 在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代 EGFR TKI 和多线治
疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性。DZD6008 针对三代 EGFR TKI 等多线治
疗失败的 EGFR 突变 NSCLC 的初步临床数据将在 2025 ASCO 大会报告。
2.2 主要经营模式
1.研发模式
公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，具备覆盖早期药物发现、临床前研究及 IND 申请、临床试验、NDA 申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过 20 年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究以及成药经验。报告期内，公司核心产品取得多项进展，具体产品研发及商业化进展详细阐述，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“二、（一）主要业务、主要产品或服务情况”相关内容。
1. EGFR 敏感突变非小细胞肺癌脑转移患者临床特征综述
2.中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025 版）
2.销售模式
公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营。报告期内，公司销售收入达到 3.60 亿元，高瑞哲？在获得 NMPA 药品注册证书后，2 天内正式开出全国首批处方，同年与舒沃哲？一并纳入国家医保药品目录，极大地提高了药品的患者可及性。此外，公司定位于参与全球化竞争，公司正与美国等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。
3.生产模式
公司生产目前采用生产外包服务（CMO）的形式。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。同时，公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh）。针对舒沃哲？和高瑞哲？的生产，公司根据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对舒沃哲？和高瑞哲？的原料药生产，公司与原料药企业签订定制采购合同，并根据药品管理法和相关法律法规的规定签订了
