公司代码：688180 公司简称：君实生物
上海君实生物医药科技股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司 2020 年年度归属母公司所有者的净利润仍出现亏损，主要由于公司营业收入尚不能完全覆盖持续加大的对在研项目及储备研发项目的研发投入。报告期内，公司研发费用为 17.78 亿元，与上年同期相比增长 87.93%。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，导致公司研发费用持续增长。
公司储备了多项处于早期临床前研究阶段的在研项目，公司未来仍将持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，且公司新药上市申请、新药市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
公司已在年度报告全文详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第四节经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2020 年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第三十四次会议审议通过，尚需公司 2020 年度股东大会审议。
7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 君实生物 688180 无
H股 香港联合交易所主板 君实生物 1877 无
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）
姓名 陈英格
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼13层
电话 021-61058800-1153
电子信箱 info@junshipharma.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
整体业务
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。
公司旨在通过源头创新来开发 first-in-class（同类首创）或 best-in-class（同类最优）的药物，通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术，已成功开发出极具市场潜力的在研药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一 JS001 是国内首个获得国家
药监局批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体；JS002 和 UBP1213 是中国本土公司首次获得国家药
监局 IND 批准的抗 PCSK9 单克隆抗体和抗 BLyS 单克隆抗体；TAB004/JS004 是公司自主研发、
全球首创的抗 BTLA 单克隆抗体，已获得美国 FDA 和 NMPA 的临床试验批准，目前正在中美两
地开展临床试验；公司还与国内科研机构携手抗疫，共同开发新冠病毒中和抗体 JS016，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。随着公司产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司创新领域还将持续扩展至包括小分子药物、抗体药物偶联物(ADC)、双功能融合蛋白、细胞治疗等更多类型的药物开发以及癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法探索。
公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国的旧金山、马里兰以及国内的上海及苏州都设有研发中心。公司自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括七个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台；（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台；（3）抗体人源化及构建平台；（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台；（5）CHO 细胞发酵工艺开发平台；（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台；（7）抗体质量研究、控制及保证平台。
公司拥有 2 个生产基地。其中苏州吴江生产基地已获 GMP 认证，拥有 3,000L 发酵能力，正
在进行公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产。上海临港生产基地按照 CGMP 标准建设，其中一期项目产能 30,000L，已于 2019 年底投入试生产，目前正在进行特瑞普利单抗的技术转移工作，并在报告期内支持了 JS016 项目的临床试验样品在全球临床试验的供药和原液供应。由于规模效应，临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本，并通过更多临床试验加速推出新药物。根据目前在研产品管线的研发进度，公司计划进一步扩展我们的生产设施，
以提供可与公司日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能，并支持公司的业务在未来的持续扩张。
公司高度重视知识产权保护，设置专利部门负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期
末，公司拥有 70 项已授权专利，其中 55 项为境内专利，15 项为境外专利。专利覆盖新药蛋白结
构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
截至本公告日，公司的研发管线情况如下：
主要产品情况
公司产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过与国内外优秀的生物科技公司合
作进一步壮大产品管线。截至本公告披露日，公司已有 30 项在研产品，包括 28 个创新药，2 个
生物类似药，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。
公司多样化的在研药品管线分别处于不同研发阶段：
商业化阶段产品
（1）特瑞普利单抗（代号 JS001，商品名：拓益®）
特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产 PD-1 单抗，针对各种恶性肿瘤。
曾获得“十二五”、“十三五”等 2 项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。2018 年 12 月 17
日，特瑞普利单抗获得 NMPA 有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，并且获得了 2019、2020 年《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。2021 年2 月，特瑞普利单抗治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症上市申请获得国家药监局有条件批准。
报告期内，特瑞普利单抗销售收入达 10.03 亿元，毛利率达 88.81%。公司的商业化团队扩增
至超过 900 名雇员，产品渗透范围扩增至约 300 个城市的约 1,500 家医院以及超过 1,100 间药房。
为进一步加强特瑞普利单抗品牌建设，持续扩大其在医院及药房的覆盖范围及深化特瑞普利单抗
渗透率，提升公司在国内 PD-1 市场的商业化竞争力，2021 年 2 月，公司与阿斯利康制药有限公
司（以下简称“阿斯利康制药”）达成商业化合作，授予其特瑞普利单抗在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。公司将继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。本次合作，有利于继续推进特瑞普利单抗在中国的商业化工作，扩大特瑞普利单抗于各级城市的医院及药房覆盖范围，助推本土优质创新药物惠及更多中国患者。
图一：特瑞普利单抗注射液
特瑞普利单抗在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究，涉及鼻咽癌、
尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症。特瑞普利单抗用于二线治疗转移
性尿路上皮癌的新适应症上市申请已于 2020 年 5 月获得 NMPA 受理，并于 2020 年 7 月被国家药
监局纳入优先审评程序。2020 年 12 月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究 CHOICE-01（NCT03856411）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点，公司将于近期向 NMPA 递交新适应症上市申请。2021 年 2 月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021 年 3 月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被 NMPA 纳入突破性治疗药物程序。
海外临床进展方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得美国 FDA
授予的 1 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定和 3 项孤儿药资格认定，上述认定有助于特瑞普
利单抗后续在美国的研发、注册及商业化。2021 年 3 月，公司向美国 FDA 滚动提交了特瑞普利
单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）并获得 FDA 滚动审评。滚动审评是指药企在申请新药上市许可时，可以将申报文件分批次提交 FDA 进行审评，而无需等待申报文件全部完成后才向 FDA 提交申请，此举可缩短新药的审评周期。特瑞普利单抗成为首个向 FDA提交 BLA 的国产抗 PD-1 单抗。
2021 年 2 月，公司与 Coherus Biosciences, Inc.（以下简称“Coherus”）签署了《独占许可与
商业化协议》。本公司将授予 Coherus 特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可开发、制造、商业
不超过 3.8 亿美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在 Coherus 区域内年销售净额20%的销售分成。未来两年内，除了已经提交 BLA 申请的复发或转移性鼻咽癌，公司和 Coherus计划向 FDA 递交更多特瑞普利单抗的上市申请，用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。
自报告期初至本公告日，特瑞普利单抗在临床研究中取得的阶段性成果也被纳入多篇高影响力的国际学术期刊以及参与到多个国际学术会议的展示中。具体如下：
2020 年 1 月《癌症通讯》（Cancer Communications，IF 5.627）发表
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