证券代码：688076 证券简称：诺泰生物 公告编号：2025-047
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
关于自愿披露马来酸氟伏沙明片获得药品注册证书
的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸氟伏沙明片的《药品注册证书》（证书编号：2025S01365），现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》的主要内容
药品名称：马来酸氟伏沙明片
剂型：片剂
规格：50mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：18 个月
包装规格：15 片/板，2 板/盒
上市许可持有人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
生产企业：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20254175
药品批准文号有效期：至 2030 年 5 月 12 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品相关情况
马来酸氟伏沙明片是一种 SSRIs 类抗抑郁药，用于治疗抑郁症和强迫症。马来酸氟伏沙明片由雅培制药（Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited）研制开发，于 1998 年 12 月在国内获批上市。马来酸氟伏沙明片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》乙类品种。
三、对公司的影响及风险提示
公司马来酸氟伏沙明片取得药品注册证书，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司制剂产品线，对公司经营发展具有积极作用。但该产品具体销售情况可能会受到市场需求、销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。
敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会
2025 年 5 月 28 日
