688076 科创 诺泰生物

证券代码：688076        证券简称：诺泰生物        公告编号：2022-032
    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
 关于自愿披露磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证书
                    的公告

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2022S00486），现将相关情况公告如下：

    一、《药品注册证书》的主要内容

  药品名称：磷酸奥司他韦胶囊

  剂型：胶囊剂

  规格：75mg（以 C16H28N2O4计）

  申请事项：药品注册（境内生产）

  注册分类：化学药品 4 类

  药品有效期：18 个月

  包装规格：10 粒/盒

  上市许可持有人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

  生产企业：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

  药品批准文号：国药准字 H20223349

  药品批准文号有效期：至 2027 年 05 月 30 日

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品相关情况

  磷酸奥司他韦胶囊为一款抗流感病毒药物，主要用于成人和 1 岁及 1 岁以上
儿童的甲型和乙型流感治疗，以及用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    三、对公司的影响及风险提示

  磷酸奥司他韦胶囊是公司第 4 个获批的制剂产品，该产品的获批上市进一步丰富了公司自主研发的制剂产品线，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格。但该产品具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。

  敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                            江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会
                                                      2022 年 6 月 7 日