证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2025-061
湖南方盛制药股份有限公司
关于中药创新药养血祛风止痛颗粒获得
《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
2025年6月9日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公
司”）全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（以下简称“健盟
药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的中药创新药养血
祛风止痛颗粒已获得药品批准文号，并可进行生产。2024年9月
18日，公司已就该药品的注册进展情况发布了提示性公告（具体
内容详见公司2024-076号公告）。现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称 养血祛风止痛颗粒
受理号 CXZS2400030
证书编号 2025S01680
主要成分 黄芪、当归、党参、麸炒白术等
剂型 颗粒剂
申请事项 药品注册（境内生产）
规格 每袋装 8g（相当于饮片 32g）
注册分类 中药 1.1 类
药品注册标准编号 YBZ00442025
药品批准文号 国药准字 Z20250006
药品批准文号有效期 2030 年 6 月 2 日
上市许可持有人 广东方盛健盟药业有限公司
生产企业 湖南方盛制药股份有限公司
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册
的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。
二、药品研究情况
养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生
的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风
止痛。
2014年1月，养血祛风止痛颗粒通过天津中医药大学第二附
属医院伦理委员会审查，正式取得伦理批件；2014年5月，天津
中医药大学第二附属医院首家启动了养血祛风止痛颗粒的Ⅱ期
临床试验并接受病例入组；2018年4月，取得Ⅱ期临床试验总结
报告（详见公司2018-037号公告）。
2018年5月天津中医药大学第二附属医院首家启动了养血祛
风止痛颗粒的Ⅲ期临床试验并接受病例入组，2021年12月，召开
了总结会并完成了揭盲工作；2022年6月，取得了Ⅲ期临床试验
总结报告（详见公司2022-078号公告）；2023年12月至2024年8
月，补充进行长毒试验（详见公司2023-099号公告），并向国家
药监局提交上市许可申请；2024年9月13日，健盟药业提交的上
市许可申请获得受理（详见公司2024-076号公告）。
经过Ⅱ期、Ⅲ期临床试验显示：养血祛风止痛颗粒具有减少
头痛发作天数、减少头痛发作次数及时间、降低头痛强度、减少
止痛药使用趋势，改善头痛、头脑昏沉、记忆力减退、心悸、食
少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白等单项症状，改善头
痛对日常工作、生活的影响程度，是治疗频发性紧张型头痛的有
效方剂，且安全性良好，试验组不良反应发生率与对照组比较无
统计学差异（P>0.05）。（详见公司2022-078号公告）
功能主治：补气养血，散风止痛。用于频发性紧张型头痛中
医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少
纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而
弱等。
申报受理日期：2024年9月13日
药品研发费用：约为2,700万元
三、同类药品的市场状况
临床上，头痛主要分原发性和继发性两大类。一项1990-2016
年系统性的回顾性分析结果显示，在原发性头痛中，偏头痛和紧
张型头痛是主要类型，约占所有原发性头痛病例的90%。根据中
华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会头痛协作组编
制发布的《中国紧张型头痛诊断与治疗指南》（2023），紧张型
头痛的全球患病率为11%-45%，是仅次于龋齿的全球第二高发疾
病，也是我国最常见（占45.30%）的原发性头痛。根据2018年全
球疾病负担研究，紧张型头痛是导致慢性疾病及损伤的第二位原
因。紧张型头痛随着发作频率增加，常合并精神心理障碍，其中
以焦虑抑郁最为突出，进而进一步加重其疾病负担。我国紧张型
头痛的年患病率为10.80%，东部高于西部，男女比例约为1:1.81，
在40-49岁达到高峰。目前，部分从事头痛相关诊疗的医师对于
紧张型头痛认识不足，诊断和治疗尚不规范；专门针对原发性头
痛（尤其紧张型头痛）、具备优质临床疗效且市场表现突出的中
药新药一直较为缺乏。
针对反复发作性紧张型头痛，西医针对急性期的治疗主要依
赖非甾体抗炎药（NSAIDs）如对乙酰氨基酚、布洛芬等，但长
期使用可能引发胃肠道、肾脏等药物不良反应。相比之下，中医
药在治疗反复发作性紧张型头痛上有独特的优势，较长时间服用
中药有助于减少头痛发作次数和疼痛程度，中药相对少发生毒副
反应，患者容易接受，即刻止痛作用中药和西药类似。
养血祛风止痛颗粒为公司自主研发的中药创新药，适用于频
发性紧张型头痛，此前未在国内外上市销售。目前市场上治疗头
痛常用的中成药有养血清脑颗粒/丸、强力定眩片、天舒胶囊、
天麻醒脑胶囊、镇脑宁胶囊、丹珍头痛胶囊、头痛宁胶囊、正天
丸、通天口服液等，其中多数药品治疗头痛的类型为偏头痛。
上述药品中仅天麻醒脑胶囊的生产厂家汉森制药（股票代码：
002412）在2024年年报中披露其销售收入为2.22亿元，同比增长
38.27%，其他药品生产厂家大部分为非上市公司，其网站并未披
露相关销售数据，而属于上市公司或上市公司下属企业的生产厂
家并未在上市公司年报中披露相关产品的具体销售收入。根据米
内网数据统计，养血清脑颗粒/丸、强力定眩片/胶囊、松龄血脉
康胶囊、通天口服液、血府逐瘀胶囊、天舒胶囊/片、丹珍头痛
胶囊2024年上半年在我国城市公立医院、城市社区医院、县级公
立医院、乡镇卫生院及城市实体药店的销售额分别为6.92亿元、
4.96亿元、3.31亿元、1.98亿元、1.91亿元、1.29亿元和1.03亿元。
四、对公司的影响及风险提示
新药研发能力是公司成立以来确立并持续打造的核心竞争
优势。近年来公司持续聚焦主业，加大研发投入，显著提升了中
药创新药的研发速度与效率，并成功推动小儿荆杏止咳颗粒、玄
七健骨片等中药创新药的获批上市及商业化。此次获得《药品注
册证书》的养血祛风止痛颗粒是公司历经十余年自主研发的又一
重要成果，作为一款神经系统疾病的中药创新药，其获批进一步
丰富了公司中药创新药产品管线，将强化公司“以中药创新药为
核心的多产品矩阵”的综合竞争力，有利于加速推进“打造成为
以中药创新药为核心的健康产业集团”的发展战略，有望持续提
升公司的整体盈利水平。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售
环节的质量及安全，但该药品未来的具体销售情况可能受到行业
政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。另一方面，养
血祛风止痛颗粒实现上市销售还需要一系列的生产准备和市场
开发工作，预计短期内不会对公司业绩产生较大影响。敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2025年6月9日
