证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2025-050
郑州安图生物工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近 日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编号 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途
有效期
1 万古霉素检测试剂盒（液 豫械注准 5 年 本产品用于体外定量检测人血清
相色谱-串联质谱法） 20252400430 样本中万古霉素的含量。
2 他克莫司检测试剂盒（液 豫械注准 5 年 本产品用于体外定量检测人全血
相色谱-串联质谱法） 20252400436 样本中他克莫司的含量。
3 血栓调节蛋白检测试剂盒 豫械注准 5 年 本产品用于体外定量检测人血浆
（磁微粒化学发光法） 20252400450 中血栓调节蛋白（TM）的含量。
组织型纤溶酶原激活剂-抑 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血浆
4 制剂 1 复合物检测试剂盒 20252400451 5 年 中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂
（磁微粒化学发光法） 1 复合物（t-PAIC）的含量。
血管紧张素Ⅱ检测试剂盒 豫械注准 5 年 本产品用于体外定量检测人血浆
5 （磁微粒化学发光法） 20252400502 中血管紧张素Ⅱ的含量。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部 分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管 理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2025 年 6 月 27 日
