证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2024-087
郑州安图生物工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近
日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具
体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途
号 有效期
肺炎衣原体 IgG 抗 国械注准 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中
1 体检测试剂盒（磁微 20243402352 5 年 的肺炎衣原体（C. pneumoniae，CP）特异性
粒化学发光法） IgG 抗体（CP IgG）。
丙型肝炎病毒抗体 国械注准 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中
2 检测试剂盒（磁微粒 20243402322 5 年 的丙型肝炎病毒抗体。
化学发光法）
金黄色葡萄球菌/耐
甲氧西林金黄色葡 本试剂盒用于体外定性检测痰液样本中的
3 萄球菌/肺炎克雷伯 国械注准 5 年 金黄色葡萄球菌/耐甲氧西林金黄色葡萄球
菌核酸检测试剂盒 20243402323 菌/肺炎克雷伯菌的核酸。
（ PCR- 荧 光 探 针
法）
副流感病毒 IgM 抗 国械注准 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中
4 体检测试剂盒（磁微 20243402100 5 年 的副流感病毒 IgM 抗体。
粒化学发光法）
Ⅳ型胶原检测试剂 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶
5 盒（磁微粒化学发光 20242400829 5 年 原（Col Ⅳ）的含量。
法）
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2024 年 11 月 25 日
