证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2022-036
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全
资子公司湖南安图生物工程有限公司（以下简称“湖南安图”）、二级子公司郑
州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）分别于近日收到河南省药品
监督管理局、湖南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册 所属
号 产品名称 注册证编号 证有 预期用途 公司
效期
本产品适用于降钙素原（PCT）、C 反应蛋
炎症标志物质 豫械注准 白（CRP）、血清淀粉样蛋白 A (SAA)、髓
1 控品 20222400821 5 年 过氧化物酶（MPO）、白介素 6（IL-6）、
脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测时的
质量控制。
2 血糖质控品 豫械注准 5 年 本产品适用于使用血糖仪进行葡萄糖（Glu）
20222400822 检测时的质量控制。
用于尿液分析仪及尿液分析试纸条的质量
尿液化学分析 豫械注准 5 年 控制。可以对比重、pH、白蛋白、葡萄糖、 郑州
3 质控品 20222400823 酮体、血（血红蛋白）、亚硝酸盐、胆红素、 标源
尿胆原、白细胞项目的检测进行质量控制。
4 糖化血红蛋白 豫械注准 5 年 本产品适用于糖化血红蛋白（HbA1c）检测
质控品 20222400824 时的质量控制。
5 糖化白蛋白质 豫械注准 5 年 本产品适用于糖化白蛋白（GA）检测时的质
控品 20222400825 量控制。
6 血细胞分析仪 豫械注准 5 年 本产品适用于血细胞分析仪上全血细胞计
用质控品 20222400826 数的质量控制。
豫械注准 本产品可以用于含需氧菌、厌氧菌和苛养菌
7 运送培养基 20222400851 5 年 的样本转运，也可以用于含病毒、衣原体和
支原体的样本转运。
豫械注准 本产品可用于含病毒、支原体和衣原体样本
8 运送培养基 20222400852 5 年 的转运。转运后样本可用于病毒、支原体和
衣原体的培养，也可用于其核酸检测。
生殖支原体检 豫械注准 本产品适用于本公司生产的生殖支原体
9 测试剂用质控 20222400853 5 年 检测试剂盒（干化学酶法）的质量控制。
品
糖类抗原 豫械注准 本产品用于本公司全自动化学发光检测仪
10 CA72-4校准品 20222400854 5 年 对糖类抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学
发光法）项目进行校准。
11 糖类抗原 豫械注准 5 年 本产品用于本公司全自动化学发光检测仪
CA242校准品 20222400855 对糖类抗原 CA242 检测项目进行校准。
本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗
糖类抗原 原 CA72-4 的含量。主要用于胃肠系统等恶
CA72-4检测试 豫械注准 性肿瘤的患者进行动态监测以辅助判断疾 安图
12 剂盒（磁微粒化 20222400856 5 年 病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早 生物
学发光法） 期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群
的肿瘤筛查。
糖类抗原 本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗
CA242检测试 豫械注准 原 CA242 的含量。主要用于对消化道恶性肿
13 剂盒（磁微粒化 20222400857 5 年 瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程
学发光法） 或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或
确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
革兰阳性菌鉴 本试剂盒用于革兰氏染色阳性需氧和兼性
14 定药敏试剂盒 豫械注准 5 年 厌氧细菌的鉴定以及抗菌药物的最低抑菌
（比色/比浊 20222400858 浓度检测。
法）
革兰阴性菌鉴 本试剂盒用于革兰氏染色阴性需氧和兼性
15 定药敏试剂盒 豫械注准 5 年 厌氧细菌鉴定以及抗菌药物的最低抑菌浓
（比色/比浊 20222400859 度检测。
法）
酵母样真菌鉴 豫械注准 本产品用于酵母样真菌的鉴定以及抗菌药
16 定药敏试剂盒 20222400860 5 年 物的最低抑菌浓度检测。
(比色/比浊法)
前列腺炎及分 产品用于体外定性检测男性前列腺按摩液
泌标志物检测 湘械注准 5 年 中的 pH、白细胞酯酶、卵磷脂小体、柠檬 湖南
17 试剂盒（干化学 20222401133 安图
法）Ⅱ 酸、锌、酸性磷酸酶（PAP）。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2022 年 7 月 4 日
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