证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-025
浙江九洲药业股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江九洲生物医药有限公司（以下简称“九洲生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的拉考沙胺片的《药品注册证书》，具体情况如下：
一、药品的基本情况
药品名称：拉考沙胺片
剂型：片剂
规格：100mg、50mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
批准文号：国药准字 H20253869、国药准字 H20253870
批准文号有效期：至 2030 年 4 月 14 日
上市许可持有人：浙江九洲生物医药有限公司
上市许可持有人地址：浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路 500号和科科技中心 2 幢一层 103 室
生产单位：华益药业科技（安徽）有限公司
生产地址：合肥市包河区工业区上海路 11 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他相关情况
拉考沙胺片适用于 4 岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。拉考沙胺片
最早由 UCB Pharma 研发，于 2008 年 8 月在欧盟上市。目前国内获得该药品注
册证书的生产厂家主要为江西青峰药业有限公司、陕西步长制药有限公司等。根据公开数据，拉考沙胺片 2022 年国内市场销售金额约人民币 1.74 亿元。截至目前，公司已在拉考沙胺片累计研发投入约为人民币 1139 万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次取得拉考沙胺片的《药品注册证书》，进一步丰富公司产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会
2025 年 4 月 23 日
