证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2024-069
北京福元医药股份有限公司
关于普伐他汀钠片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的普伐他汀钠片（规格：10mg；20mg）(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S02229；2024S02230)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称 药品通用名称：普伐他汀钠片
英文名/拉丁名：Pravastatin Sodium Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品4类
规格 10mg；20mg
药品批准文号 国药准字H20244910；国药准字H20244911
药品注册标准编号 YBH19712024
申请事项 药品注册（境内生产）
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
审批结论 规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
普伐他汀钠片由第一三共株式会社研制，最早于 1989 年 3 月获
日本批准上市，2004 年经国家药品监督管理局批准，普伐他汀钠片在国内上市，用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。
公司于 2023 年 7 月 25 日获得申报受理通知书，并于近日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，为视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 725.71 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2023 年中国三大终端六大市场普伐他汀钠片的销售额约为 10.38 亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为 9.57 亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 0.67 亿元，城市实体药店和网上药店销售额为 0.14 亿元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会
2024 年 9 月 27 日
