601089 沪市 福元医药

证券代码：601089        证券简称：福元医药        公告编号：临 2024-050
          北京福元医药股份有限公司

    关于阿戈美拉汀片获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿戈美拉汀片（规格：25mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2024S01826）。现将相关情况公告如下：

  一、药品注册证书主要内容

 药品名称          药品通用名称：阿戈美拉汀片

                  英文名/拉丁名：Agomelatine Tablets

 剂型              片剂

 注册分类          化学药品4类

 规格              25mg

 药品批准文号      国药准字H20244560

 药品注册标准编号  YBH16902024

 申请事项          药品注册（境内生产）

                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
                  规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
 审批结论          求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
                  准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
                  药品生产企业应当符合药品生产质量管理规

                  范要求方可生产销售。

 上市许可持有人    北京福元医药股份有限公司

 生产企业          北京福元医药股份有限公司

    二、药品相关信息

  阿戈美拉汀由法国施维雅公司研发的一种新型的褪黑激素类药物，最早于2009年在欧盟获批上市，2010年经国家药品监督管理局批准，阿戈美拉汀片在国内上市，用于治疗成人抑郁症。

  福元医药于2023年5月17日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

  截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,407.65万元（未经审计）。

    三、同类药品的市场状况

  根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场阿戈美拉汀片的销售额约为9.50亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为9.04亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.08亿元，城市实体药店和网上药店销售额为0.38亿元。

    四、对公司的影响及风险提示

  该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                  北京福元医药股份有限公司
                                              董事会

                                          2024 年 8 月 7 日