601089 沪市 福元医药

证券代码：601089        证券简称：福元医药        公告编号：临 2024-042
          北京福元医药股份有限公司

    关于地奈德乳膏获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的地奈德乳膏[规格：0.05％（15g:7.5mg），以下简称“该药品”]《药品注册证书》(证书编号：2024S01230)。现将相关情况公告如下：

  一、药品注册证书主要内容

 药品名称          药品通用名称：地奈德乳膏

                  英文名/拉丁名：Desonide Cream

 剂型              乳膏剂

 注册分类          化学药品3类

 规格              0.05％（15g:7.5mg）

 药品批准文号      国药准字H20244058

 药品注册标准编号  YBH11392024

 申请事项          药品注册(境内生产)

                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
 审批结论          规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
                  求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
                  准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。

                  药品生产企业应当符合药品生产质量管理规

                  范要求方可生产销售。

 上市许可持有人    福元药业有限公司

 生产企业          福元药业有限公司

    二、药品相关信息

  本品适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

  福元药业于2022年10月25日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

  截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币1,327.70万元(未经审计)。

    三、同类药品的市场状况

  根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场地奈德乳膏的销售额约为6.09亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为4.02亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.19亿元，城市实体药店销售额为1.43亿元，网上药店销售额为0.45亿元。

    四、对公司的影响及风险提示

  该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                  北京福元医药股份有限公司
                                              董事会

                                          2024 年 6 月 27 日