证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2022-001
北京福元医药股份有限公司
关于沙格列汀片获得药品注册证书
及沙格列汀原料药通过 CDE 技术审评的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的沙格列汀片（规格：2.5mg，5mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2022S00671，2022S00670），批准该药品生产；同时原料药沙格列汀也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：沙格列汀片
药品名称
英文名/拉丁名：Saxagliptin Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 2.5mg 5mg
药品注册标准编号 YBH07552022
药品批准文号 国药准字 H20223498 国药准字 H20223497
申请事项 药品注册（境内生产）
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标
签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符
合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 北京福元医药股份有限公司
二、原料药登记信息
登记号：Y20200001492
品种名称：沙格列汀
产品来源：国产
与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）三、药品相关情况
该药品用于治疗 2 型糖尿病，可单独治疗或联合治疗来改善血糖控制。
福元医药于 2021 年 3 月 17 日获得沙格列汀片申报受理通知书，
并于2022年7 月7日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
福元医药于 2021 年 1 月 26 日获得沙格列汀申报受理通知书，于
2021 年 1 月 28 日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公
示登记（登记号：Y20200001492），并于 2022 年 7 月 7 日通过 CDE
技术审评；该原料药在 CDE 原辅包登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 2015.20万元(含沙格列汀原料药和沙格列汀片研发费用，未经审计)。
四、同类药品的市场状况
沙格列汀片由阿斯利康公司研制开发，2009年7月31日在美国批准上市，商品名为“ONGLYZA”；目前已在全球90余个国家上市。根据阿斯利康和协和麒麟株式会社2021年报数据显示，“ONGLYZA”全球销售额为4.05亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的沙格列汀片生产企业有 6 家(含福元医药)。根据米内网数据显示，2021 年国内医疗市场沙格列汀片销售总额为 7.74 亿元人民币，其中市场份额排名前 3 名的企业分别为阿斯利康 81.5%；江苏奥赛康12.8%；豪森 2.7%。
五、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会
2022 年 7 月 12 日
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