证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-035
华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、 药品注册证书的主要内容
药品名称 药品通用名称：注射用硫酸艾沙康唑
英文名/拉丁名：Isavuconazonium Sulfate for Injection
主要成分 硫酸艾沙康唑
剂 型 注射剂 申请事项 药品注册(境内生
产)
规 格 0.2g(按 CHFN 注册分类 化学药品 4 类
OS 计)
药品注册标准编号 YBH11252025 药品有效期 18 个月
包装规格 1 瓶/盒 处方药/非处方药 处方药
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
上市许可持有人 名称：华北制药股份有限公司
地址：石家庄市和平东路 388 号
生产企业 名称：华北制药股份有限公司
地址：石家庄经济技术开发区海南路 115 号
药品批准文号 国药准字 H20254299
药品批准文号有效 至 2030 年 05 月 26 日
期
二、药物研究的其他相关情况
硫酸艾沙康唑最初由 Basilea 制药公司开发，后 Basilea 与多家制药公
司签署许可协议，2010 年 2 月，安斯泰来（Astellas）制药获得全球共同开
发和推广权；2017 年 7 月和 12 月，辉瑞（Pfizer）获得了在欧洲（包括奥
地利、法国、德国、意大利、英国、俄罗斯、以色列和土耳其）和 16 个亚太国家（包括澳大利亚、印度、韩国、新加坡、中国台湾、中国（包括香
港和澳门）等）独家开发和商业化权利。2015 年 3 月 6 日，Astellas 首先
在美国推出本品注射用粉针剂（372mg，相当于艾沙康唑 200mg）。同年
10 月 15 日，Basilea 制药公司在欧盟推出注射用粉针剂（艾沙康唑 200mg）。
在美国和欧盟批准的适应症相同，用于治疗成人侵入性曲霉病和毛霉菌病，商品名均为 Cresemba。
公司注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）于 2024 年 1 月申报国家药品监督管
理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于 2025 年 5 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前，累计研发投入：1527 万元（未经审计）。
药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
硫酸艾沙康唑（包括注射剂和胶囊剂）已在全球约 40 多个国家批准上市。截至目前，包括公司在内，国内共有 5 家企业持有注射用硫酸艾沙康唑的药品注册证书。根据药融云国内样本医院数据显示，注射用硫酸艾沙
康唑 2023 年销售额达 1 亿元，2024 年上半年样本医院销售额 7238 万元。
四、对公司的影响及风险提示
此次公司获得注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《药品注册证书》，是对抗感染领域产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2025 年 6 月 5 日
