公司代码：600557 公司简称：康缘药业
江苏康缘药业股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展
规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2021年12月31日，公司期末可供分配利润为3,408,882,325.46元。
公司2021年2月19日至2021年7月30日实施完成回购股份，使用的资金总额179,999,151.88元（含交易费用）根据《上市公司股份回购规则》规定视同现金分红。
结合上述情况，从公司实际经营角度出发，经董事会研究决定，本年度拟不进行现金分红，不送红股，也不进行资本公积金转增股本，公司未分配利润用于补充公司流动资金。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码
A股 上海证券交易所 康缘药业 600557
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 邱洪涛 陈彦希
办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区 江苏省连云港市经济技术开发区
江宁工业城 江宁工业城
电话 0518-85521990 0518-85521990
电子信箱 fzb@kanion.com fzb@kanion.com
2 报告期公司主要业务简介
（一）行业情况说明
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。国家大力鼓励行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。其中，国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。2021 年，中国医药制造业保持高速发展态势，研发创新实力稳步增强，产业结构进一步升级，“三医联动”政策逐步完善，四大生物医药产业集聚区战略布局与政策环境建设持续优化，资本市场活跃度显著提高。
公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。近年来，国家大力扶持和促进中医药事业发展，把中医药发展摆在突出位置，多次决策部署，出台中药科技产业支持政策，从《中医药发展“十三五”规划》《关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》《中医药法》指导中医药产业发展到 2020 年《药品注册管理办法》与《中药注册分类及申报资料要求》对中药新药研发提出新要求，无不为中医药传承创新发展指明方向，推动“中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”。
且随着老龄化加剧，人们对预防胜于治疗，未病先防和既病防变的健康意识提升，具有“治未病”独特优势的中医药更是迎来发展良机，尤其在 2020 年抗击新冠疫情中彰显出的中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，为中药新药研发带来新的发展机遇，也为振兴中医药发展，走向国际迎来契机。
2021 年，医药制造业保持较高速率增长。根据国家统计局数据，医药制造业全年增加值较
去年增长 24.8%，每月工业增加值同比增速均超过 8%，最高月同比增速达 34%，其中有 5 个月
同比增速均超过 25%。同时，2021 年全年每月同比增速均高于全国工业整体增速。
2021 年中药行业创新实力逐步增强。新药受理方面，中药新药数量大幅攀升。根据 CDE 数
据整理，2021 年度 CDE 受理中药总量约为 1360 件，其中，新药申请 60 件，申请数量较 2020
年增加 32 件，增幅达 114.29%。新药上市方面，数量为近五年最高。2021 年共有 12 款新药获
批上市，占近五年中药获批新药总数的 54%。
（二）行业相关政策法规
2021 年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。
医药方面：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等政策出台，推动药品专利体系建设，标志着中国药品专利链接时代的到来。《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《创新药临床药理学研究技术指导原则》等政策出台，鼓励研发创新，强化对创新药的研发指引，细化药物研发监管内容，提升规范程度，并进一步推动我国医药产业从跟随创新到源头创新的转变。
医疗方面：《深化医疗服务价格改革试点方案》提出到 2025 年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广。《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025 年）》明确了“十四五”时期公立医院高质量发展的具体行动。《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》提出了推进分级诊疗和医疗联合体建设的重点工作任务，并进一步明确了推广三明模式是今后一段时期国家医改工作的重点。
医保方面：《2021 年国家医保药品目录调整工作方案》推出，促进医保目录进一步优化，并加快新药、罕见病用药和抗癌药进入医保进程。《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》政策出台，各地积极探索“双通道”的管理机制,极大提高了谈判药品的可及性。三是医保支付方式改革向纵深发展。国家医疗保障局印发《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，指出未来三年，将以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
中医药行业在 2021 年同样有多项重要文件，从中药研发创新、行业标准化、医疗服务等方面加强高位谋划与指导，推动中医药产业健康长远发展。
1、2021 年 2 月 9 日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，
要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会部署，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。《通知》从人才、产业、资金、发展环境等多个方面提出 28 条举措，为中医药高质量特色发展保驾护航，为老百姓方便看中医、放心用中药固本培元。
2、2021 年 2 月 10 日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部
门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,《公告》强化了属地监管责任。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。《公告》对中药配方颗粒的药品标准提出明确要求。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。这次与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。
《公告》与《要求》旨在规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。这是促进中医药传承创新发展的重要举措，对提升人民群众的中药“获得感”具有重要意义。
3、2021 年 4 月 20 日，国家卫生健康委和国家中医药局联合印发了《推进妇幼健康领域中
医药工作实施方案(2021-2025 年)》，明确到 2022 年，妇幼健康领域中医药服务网络基本建立，形成并推广一批妇幼中医药诊疗方案、中医治未病干预方案等规范。
4、2021 年 6 月 10 日，国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局印发
《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》。为加强二级及以上综合医院中医药工作，《意见》立足于当前综合医院中医药工作特点和实际情况，从八个方面提出了具体要求。一是充分认识加强综合医院中医药工作的重要性，要求各地进一步完善综合医院中西医协同相关制度；二是进一步加强综合医院中医临床科室建设，鼓励有条件的三级综合医院设置中医二级学科或专业组，支持三级综合医院中医临床科室推动中西医协同有关工作，强化综合医院对中医药服务的信息化支持；三是创新中西医协作医疗模式，将中医纳入多学科会诊体系，深化综合医院和中医医院中西医协同攻关，开展综合医院科室间中西医协同攻关；四是加强医疗质量管理，要求综合医院中医临床科室严格遵守医疗质量安全核心制度，严格规范中医医疗行为，按照有关规定建立覆盖中西医临床诊疗服务全过程的医疗质量管理制度与控制体系；五是强化综合医院中医药人才队伍建设，开展“西学中”人才培养，完善综合医院中医药人才评价体系；六是发挥示范带动作用，及时总结推广有关经验做法，打造中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室；七是发挥行业学会协会作用，要求中医药学会和协会组织，大力发展综合医院成员，形成中西医结构合理的成员体系；八是加强专科医院、传染病医院、妇幼保健机构中医药工作。
综合医院是提供中医药服务的重要平台，是中医药传承创新的重要阵地，加强综合医院中医药工作对坚持中西医并重、促进中医药和西医药相互补充、协调发展具有重要意义。
5、2021 年 9 月 23 日，国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划的通知》中，
明确提出了支持中医药传承创新发展，强化中医药在疾病预防治疗中的作用，推广中医治未病干预方案；鼓励商业健康保险发展；支持将符合条件的中医医疗服务项目按规定纳入医保支付范围。
6、2021 年 12 月 30 日，国家医疗保障局和国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药
传承创新发展的指导意见》，发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展。《指导意见》提出，要深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展，要将符合条件的中医医药机构纳入医保定点，加强中医药服务价格管理，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策。《指导意见》的发布，进一步表明了国家对中医药高度认可的态度，强化了对中医药行业发展的支持。
中医药是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。政策助力能够进一步提升中药产业发展活力。同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，中医药行业未来发展前景可观。
（三）公司所处的行业地位
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