证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025-033
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称 盐酸多巴酚丁胺注射液
剂型 注射剂
规格 5ml:100mg
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 3 类
处方药/非处方药 处方药
受理号 CYHS2303423
证书编号 2025S01492
药品批准文号 国药准字 H20254270
上市许可持有人 名称：江苏联环药业股份有限公司
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
生产企业 名称：江苏联环药业股份有限公司
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
盐酸多巴酚丁胺注射液用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。2024年度
全国医院盐酸多巴酚丁胺注射液销售额达4.44亿元人民币（数据来源于摩熵·医药数据库）。
公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸多巴酚丁胺注射液《药品注册证书》。公司盐酸多巴酚丁胺注射液按照化学药品3类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至本公告披露日，公司盐酸多巴酚丁胺注射液累计已投入研发费用约为507.02万元人民币（未经审计）。
截至本公告披露日，2025 年公司共获得 7 个生产批件，1 个临床批件。
三、对公司的影响
本次公司获得盐酸多巴酚丁胺注射液《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2025 年 6 月 5 日
