600488 沪市 津药药业

 证券代码：600488        证券简称：津药药业      编号：2024-048
                  津药药业股份有限公司

            关于子公司获得药品注册证书的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司湖北津药药业股份有 限公司（以下简称“湖北津药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于间苯三酚 注射液（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品注册证书》。现将相关情况公告 如下：

    一、该药品注册证书的基本情况

  药品名称                            间苯三酚注射液

    剂型                                  注射剂

  注册分类                            化学药品 4 类

药品注册标准编号                        YBH18172024

  申请事项                        药品注册（境内生产）

    规格                      4ml:40mg(按 C？H？O？ 2H？O 计)

    受理号                              CYHS2301400

  证书编号                              2024S01966

药品批准文号                        国药准字 H20244675

 上市许可持有人                名称：湖北津药药业股份有限公司

                              地址：湖北省襄阳市汉江北路 99 号

  生产企业                    名称：湖北津药药业股份有限公司

                              地址：湖北省襄阳市汉江北路 99 号

  审批结论            经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。


    二、该药品的其他相关情况

  间苯三酚注射液用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。本品是国家医保（2023 版）乙类品种，湖北津药于 2023 年 5 月向国家药品监督管理局药品审评中心提交该药品注册申请并获受理。截至目前，湖北津药在该药品研发项目上已累计投入约 800 万元。

    三、同类药品市场情况

  根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示， 2022 年、2023 年间苯三酚注射液国内销售额分别为 7.56亿元、8.21 亿元。

    四、对上市公司影响及风险提示

  湖北津药间苯三酚注射液获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。但在市场竞争的环境下，该药品在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                                津药药业股份有限公司董事会
                                                          2024 年 8 月 28 日