证券代码：600479 证券简称：千金药业 公告编号：2026-001
株洲千金药业股份有限公司
关于公司及子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）及其下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）分别收到国家药品监督管理局核准签发的地屈孕酮片、巴瑞替尼片（4mg、2mg）与达格列净片（5mg、10mg）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
（一）地屈孕酮片
药品名称：地屈孕酮片
剂型：片剂
规格：10mg
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20256508
药品上市许可持有人：株洲千金药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
（二）巴瑞替尼片
药品名称：巴瑞替尼片
剂型：片剂
规格：4mg、2mg
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20256432、国药准字 H20256433
药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
（三）达格列净片
药品名称：达格列净片
剂型：片剂
规格：5mg（按 CHClO计）、10mg（按 CHClO计）
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20256458、国药准字 H20256459
药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他相关信息
（一）地屈孕酮片
地屈孕酮是一种口服可吸收的合成孕激素，原研厂家为雅培制药，商品名为Duphaston，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病和辅助生殖技术中的黄体支持。
地屈孕酮为结构和功能最接近天然孕激素的一种合成孕激素，与天然孕激素黄体酮相比，其生物利用度更高、给药频率更低且肝脏安全性更优；与传统合成孕激素相比，其无雌激素、雄激素和皮质激素作用，不增加乳腺癌的发生风险。目前其已被中国《闭经诊断与治疗指南（2023 版）》、中国《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）（2021）》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南（2021）》和日本《临床实践指南：子宫内膜异位症（第 3 版）（2022）》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。根据米内网数据显示，2024 年地屈孕酮片国内医疗市场和零售市场销售总额为 25.8 亿元。
截至本公告日，公司在地屈孕酮片的累计研发投入为人民币 880 万元。
（二）巴瑞替尼片
巴瑞替尼是一种 Janus 激酶(JAK)抑制剂，可阻断一种或多种 JAK 激酶家族
成员的活性，从而抑制激活炎症的途径，由礼来制药公司和 Incyte 合作开发。巴瑞替尼最早于 2017 年在欧盟和英国上市，获批适应症为类风湿关节炎；2018 年获得美国 FDA 批准被用于治疗某些患有中度至重度活动性类风湿关节炎的成年
患者，2022 年 6 月，美国 FDA 批准了巴瑞替尼口服片剂用于治疗患有严重斑秃
的成年患者。根据摩熵医药数据显示，2024 年巴瑞替尼片国内医疗市场和零售市场销售总额为 3.33 亿元。
截至本公告日，千金湘江药业在巴瑞替尼片的累计研发投入为人民币 355.12万元。
（三）达格列净片
达格列净片用于治疗 2 型糖尿病。达格列净片最早由 Bristol-Myers 和
AstraZeneca 共同研发，于 2012 年 11 月在欧洲上市，国内于 2017 年 3 月批准上
市。根据摩熵医药数据显示，2024 年达格列净片在国内医疗市场和零售市场的销售总额达 93.54 亿元。
截至本公告日，千金湘江药业在达格列净片的累计研发投入为人民币 463.39万元。
三、对公司的影响及风险提示
地屈孕酮片、巴瑞替尼片与达格列净片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富公司产品管线，有利于公司的可持续发展。
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
2026 年 1 月 7 日
