公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药
江苏恒瑞医药股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
以分红派息登记日股本（扣除公司股份回购专用证券账户持有股数）为基数，向全体股东按每10股派发现金股利1.60元（含税），以上利润分配预案需提交2022年度股东大会通过后实施。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码
A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 刘笑含 田飞
办公地址 上海市浦东新区海科路1288号 上海市浦东新区海科路1288号
电话 021-61053323 021-61053323
电子信箱 ir@hengrui.com ir@hengrui.com
2 报告期公司主要业务简介
（一）行业基本情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集
中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
（二）行业政策情况
2022 年，中国共产党第二十次全国代表大会召开，十年成就鼓舞人心，宏伟蓝图催人奋进。二十大报告明确提出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。随着经济不断发展和人口老龄化趋势进一步显现，人民群众对医疗健康的需求不断提升，医药行业仍然是朝阳产业，发展依旧是行业主旋律。当前，中国医药行业整体处于加速转型期，产业结构调整步伐加快。国家和地方带量采购继续扩围深入，传统仿制药收入和利润进一步承压，审评审批政策的不断优化和医保目录的动态调整，促使创新药产业迎来快速发展，与此同时，同质化竞争、模仿式创新等问题依然长期存在。在外部经营环境不确定因素增加等情况下，医药行业在迎接挑战中不断前进。
工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，为我国医药产业升级发展指明了路径,即加强产品创新和产业化技术突破、重视产业链的稳定性和竞争力、推进制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。“十四五”期间全行业研发投入年均增长 10%以上，到 2025 年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》，强调要继续推进集采提速扩面，持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药物上市，加速推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。国家各部委也将持续发力，不断推动医疗、医保、医药联动改革。
药品研发方面，药品监管部门密集出台一系列文件。国家药监局药品审评中心发布 3 个临床相关指导原则：《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》及《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》，标志着我国药物研发“以患者为中心”时代的开启。《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告落地，首次对注册为目的的药物研发全生命周期中的患者参与进行了明确，并鼓励其他的临床研究可进行参考，意味着临床研究从基于临床需求到更精准地基于患者本身需求的转变，药物研发将更加注重患者全生命周期的管理。公司将以《指导原则》为指南，一如既往地秉持以临床价值为导向的研发方向和以患者为核心的研发理念，制定使患者利益最大化的研究方案,并充分尊重和体现患者的意愿，加快推进研发管线的全面化、差异化布局。
审评审批方面，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批
制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向，将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业将迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。
医疗保障方面，全国医疗保障工作会议指出，扎实推动全国医保“一盘棋”，推动药品目录全国统一，开展药品目录动态调整。国家医保局发布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的公告，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。本次调整坚持稳字当头、稳中求进的总基调，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的情况下，持续优化、完善、改进，不断提升药品目录调整的科学化、精细化、规范化水平。《调整工作方案》对医保目录内品种的分类续约规则及对应的医保支付标准、非独家药品竞价纳入细则均做出明确规定，有利于稳定企业和社会各方预期。同时，申报范围适当向罕见病患者、儿童等特殊人群倾斜，将鼓励更多企业参与该领域药物研发，以更好满足相关患者基本用药需求。
为加强谈判药品的落地工作，国家医保局发布《做好 2022 年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，明确要加强医保药品目录管理，做实做细谈判药品“双通道”管理，加强谈判药品供应保障和落地监测。同时还要持续推进医保支付方式改革，扎实落实《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，做好医保支付标准试点工作并加强监测。国家医保局还发布了《关于做好支付方式管理子
系统 DRG/DIP 功能模块使用衔接工作的通知》，明确 2022 年年底 DRG/DIP 功能模块在全国落地应
用，将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金,推动医疗机构转向更加注重内部成本控制的可持续发展。这就要求医药企业的研发要真正解决临床需求，在实现临床获益的基础上，持续对药品生产管理和质量管理体系不断创新提升，研发出具有性价比优势的药品。
2018 年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材带量采购改革，经过多年实践，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。目前，国家已经开展了七批药品带量采购，共采购 294 种药品，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金
额的 35%。2022 年开展的第七批国家集采共纳入 60 种药品，327 个拟中选产品平均降价 48%。地
方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及，总体呈现出“价降、量升、质优”的态势。
药品管理方面，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面支持和鼓励医药企业对药物创新的积极性。《实施条例（修订草案征求意见稿）》明确鼓励儿童用药品及罕见病药品
的研制和创新，对于首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格及批准上市的罕见病新药，分别给予不超过 12 个月及 7 年的市场独占期。公司目前已有多个产品涉及儿童药物、罕见病药物等领域，将在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，提高相关药物的临床研发效率，在加速解决患者未被满足的治疗需求的同时争取享受到后续市场独占期等优惠政策的支持。
此外，国家药监局分别发布《药物警戒检查指导原则》和《药品追溯码标识规范》，进一步完善制度，加强对企业和药品流通全程的监管力度。药物警戒制度是未来上市更多创新产品、保护和促进公众健康的必然要求，企业建立完善的药物警戒体系，有助于及时发现药品已知和未知的风险，从而合理地实施风险评估和制定风险干预的举措。统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，构建药品追溯数据链条，实现全品种、全过程药品追溯。公司将一如既往加强药物安全监管，及时有效管理控制药物风险，确保风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。
监管层面，国家卫健委联合工信部、公安部、国家市场监管总局、财政部等九部委联合印发了《关于印发 2022 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，强调深入开展医疗领域乱象治理，严厉打击医药购销领域非法利益链条，持续推进医药购销领域和医疗服务中的不正之风综合治理，并明确各地卫健部门将牵头纠风，探索建立长效监管机制，加大惩治力度。公司将坚决严守合规底线，以高标准、严要求的姿态，加强组织建设，完善制度流程，全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。
（一）主要业务
公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA 修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局，根据疾病进程，全方位、多器官覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。
附图 1-公司疾病领域布局
（二）经营模式
1.研发模式
公司坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经多年新药研发实践，已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。公司各研发部门通力高效协作，有序推进研发工作，共同保障项目实现预期目标。关键研发步骤如下图所示：
附图 2-公司关键研发步骤图
公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有 First-in-
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