证券代码：600227 证券简称：圣济堂 编号：2021－077
贵州圣济堂医药产业股份有限公司
关于全资子公司圣济堂制药获得药品注册证书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2021 年 12 月 23 日，公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司
（以下简称“圣济堂制药”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”） 对公司药品阿卡波糖片核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：阿卡波糖片
剂型：片剂
规格：50mg
注册分类：化学药品 4 类
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2000575
证书编号：2021S01273
药品批准文号：国药准字 H20213948
药品上市许可持有人：贵州圣济堂制药有限公司
生产企业：贵州圣济堂制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
1.药品信息
阿卡波糖是 1975 年德国拜耳公司研制的品种，是美国 FDA 批准
的第一个 α-葡萄糖苷酶抑制剂。阿卡波糖能有效延缓淀粉等多糖化合物在体内的水解，控制餐后血糖水平、降低糖基化血红蛋白的作用，适合膳食结构以淀粉为主的人群，是我国糖尿病口服降糖药中销量最大的品种。1994 年进入中国市场，商品名拜唐苹。收录于《国家医保目录（2020 年版）》 为甲类药品，入选 2018 年版国家基本药物目录。
2.研发历程
圣济堂制药阿卡波糖片于2020年7月16 日向国家药品监督管理局药品审评中心提交注册申请并获得受理（受理号 CYHS2000575），
2020 年 8 月 13 日进入 CDE 审评。2021 年 12 月 6 日完成 CDE 专业
审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。
圣济堂制药于 2021 年 12 月 23 日收到药品注册批件。
圣济堂制药产品阿卡波糖片按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。
截至目前：圣济堂制药在阿卡波糖片研发项目上已累计投入研发费用为人民币 843.96 万元。
3.药品的市场情况
根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》国联采字[2019]1号文件的数据，阿卡波糖片 50mg 临床用量 318927.39 万片、100mg
临床用量 18567.26 万片，目前公立医院主要销售的阿卡波糖的中标
厂家为拜耳医药保健品有限公司，中标规格：50mg/片*30 片/盒和四
川绿叶制药股份有限公司，中标规格：50mg/粒*30 粒/盒。
产品名称 规格 其他主要生产企业 市场情况
阿卡波糖片 50mg/片 拜耳医药保健品有 占公立医院国采指标 59.3
限公司 2%
阿卡波糖胶 50mg/粒 四川绿叶制药股份 占公立医院国采指标 40.6
囊 有限公司 8%
除上述已披露的资料外，公司目前尚无法从公开渠道获悉其他生
产企业相关药品的生产或销售数据。
三、对公司的影响及风险提示
阿卡波糖片的获批，进一步丰富和完善了公司的产品线，目前圣
济堂制药基本囊括了糖尿病治疗药品口服制剂常用的主要产品，将对
公司的生产经营产生积极影响，同时也为公司其他产品申请上市工作
开展积累了宝贵的经验。
由于医药行业的特点，医药产品未来的具体销售情况可能受到市
场环境、招标采购、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性，尚
无法预测对公司经营业绩的影响。敬请广大投资者审慎决策，注意投
资风险。
特此公告
贵州圣济堂医药产业股份有限公司董事会
二○二一年十二月二十五日
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