证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2024-040
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品注册证书并通过药品 GMP 符合性检查公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京天坛生物制品股份有限公司所属国药集团兰州生物制药有限公司（以下 简称“兰州血制”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》， 兰州血制研制的“人凝血酶原复合物”符合药品注册的相关要求。同时，兰州血 制相关生产场地已通过药品 GMP 符合性检查，并获得甘肃省药品监督管理局签发 的《药品 GMP 符合性检查告知书》（甘 GMP20240012）。具体情况如下：
一、 概况
（一） 产品信息
产 注
品 适应症 文件名称 药品批准文 规格 册 剂 研发
名 号及有效期 分 型 投入
称 类
本品主要用于治疗先天性和获
得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺
乏症（单独或联合缺乏）包括：
1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏
人 症，包括血友病 B； 治
凝 2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 国家药品监督 国 药 准 字 疗
血 3.因肝脏疾病导致的凝血机制 管理局《药品 S20240045 ， 用 注
酶 紊乱，肝脏疾病导致的出血患者 注册证书》 有 效 期 至 300IU(15ml)/ 生 射 10184.93
原 需要纠正凝血功能障碍时； （ 编 号 ： 2029 年 9 月 瓶 物 剂 万元
复 4.各种原因所致的凝血酶原时 2024S02348） 25 日 制
合 间延长而拟做外科手术患者，但 品
物 对凝血因子 V 缺乏者可能无效；
5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的
血友病 A 患者的出血症状；
6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的
出血。
（二） 同类产品市场情况
产品名称：人凝血酶原复合物
国内市场情况：目前有国产产品上市，无进口产品
生产企业名称 规格 剂型
上海莱士血液制品股份有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶
华兰生物工程股份有限公司 100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶
诺一生物医药股份有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶 注射剂
贵州泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶
山东泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶
南岳生物制药有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶
山西康宝生物制品股份有限公司 300IU/瓶
博晖生物制药（河北）有限公司 300IU/瓶
广东卫伦生物制药有限公司 300IU/瓶
成都蓉生药业有限责任公司 300IU/瓶
华润博雅生物制药集团股份有限公司 400IU/瓶
同路生物制药有限公司 300IU/瓶
广东双林生物制药有限公司 200IU/瓶
华兰生物工程重庆有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶
深圳市卫光生物制品股份有限公司 300IU/瓶
国药集团上海血液制品有限公司 300IU/瓶
国际市场情况：
CSL Behring 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
Octapharma 500IU/瓶、1000IU/瓶
Grifols 500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶 注射剂
Kedrion 500IU/瓶
Sanquin 250IU/瓶、500IU/瓶
Baxter 600IU/瓶
*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）。
二、 《药品 GMP 符合性检查告知书》主要内容
企业名称：国药集团兰州生物制药有限公司
生产地址：甘肃省兰州市城关区盐场路 888 号
生产范围：血液制品（人凝血酶原复合物）
检查结论：本次现场检查符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》。
三、 对公司的影响及风险提示
兰州血制已获得“人凝血酶原复合物”的药品注册证书，并已通过 GMP 符合
性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2024 年 10 月 8 日
