证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2021—062
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
氨氯地平阿托伐他汀钙片、枸橼酸西地那非片
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨氯地平阿托伐他汀钙片、枸橼
酸西地那非片《药品注册证书》(证书编号分别为：2021S01083、
2021S01088)，批准该等药品生产。现将相关情况公告如下：
一、氨氯地平阿托伐他汀钙片
(一)药品注册证书主要内容
药品通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片
药品名称 英文名/拉丁名：Amlodipine Besilate and Atorvastatin
Calcium Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 每片含苯磺酸氨氯地平5mg(按氨氯地平计)与阿托伐他汀
钙 10mg(按阿托伐他汀计)
药品注册标准编号 YBH12822021
药品批准文号 国药准字 H20213808
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
上市许可持有人 名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业 名称：华润赛科药业有限责任公司
(二)药品相关信息
氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合
治疗的患者。其中，氨氯地平用于高血压的治疗，用于慢性稳定性心
绞痛、血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛)及经血管造影
证实的冠心病的治疗；阿托伐他汀用于高胆固醇血症及冠心病的治疗。
华润赛科于2020年6月23日向国家药监局提交氨氯地平阿托伐他
汀钙片的上市申请，于2020年6月26日获得受理通知书，并于2021年
10月26日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药
品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对氨氯地平阿托伐他汀钙片累计研发投入
为人民币1,570.37万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
原研氨氯地平阿托伐他汀钙片由美国辉瑞制药研制开发，2004年
1 月在美国批准上市，商品名为“CADUET”；2008 年 4 月在中国批准
上市，商品名为“多达一”。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，
2020 年，氨氯地平阿托伐他汀钙片全球销售额为 1.93 亿美元。其中，
“CADUET”全球销售额为 1.18 亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的氨氯地平阿托伐他汀钙片生产企业3家。根据米内网数据显示，
2020年氨氯地平阿托伐他汀钙片销售总额(终端价)为7.96亿元人民币，
瀚晖制药有限公司(原为海正辉瑞制药有限公司)占100%市场份额。
二、枸橼酸西地那非片
(一)药品注册证书主要内容
药品名称 药品通用名称：枸橼酸西地那非片
英文名/拉丁名：Sildenafil Citrate Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 按 C22H30N6O4S 计 100mg
药品注册标准编号 YBH13132021
药品批准文号 国药准字 H20213812
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
上市许可持有人 名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业 名称：华润赛科药业有限责任公司
(二)药品相关信息
枸橼酸西地那非片适用于治疗勃起功能障碍。
华润赛科于2020年5月22日向国家药监局提交枸橼酸西地那非片
的上市申请，于2020年6月19日获得受理通知书，并于2021年10月26
日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注
册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对枸橼酸西地那非片累计研发投入为人民
币1,042.68万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
原研枸橼酸西地那非片由美国辉瑞制药研制开发，1998 年 3 月
在美国批准上市，商品名为“VIAGRA”；2000年7月在中国批准上市，商品名为“万艾可”。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2020 年，枸橼酸西地那非片全球销售额为 16.24 亿美元。其中，“VIAGRA”全球销售额为 4.34 亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的枸橼酸西地那非片生产企业11家。根据米内网数据显示，2020年枸橼酸西地那非片销售总额(终端价)为8,724万元人民币，其中市场份额排名前5的企业分别为辉瑞制药有限公司90.14%，江苏亚邦爱普森药业有限公司3.69%，广州白云山医药集团股份有限公司3.36%，齐鲁制药有限公司2.05%，地奥集团成都药业股份有限公司0.74%。
三、对公司的影响及风险提示
氨氯地平阿托伐他汀钙片、枸橼酸西地那非片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021 年 11 月 2 日
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