证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-047
广东泰恩康医药股份有限公司
关于全资子公司收到阿仑膦酸钠片药品注册证书
的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的阿仑膦酸钠片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
受理号：CYHS2401153
药品名称：阿仑膦酸钠片
剂型：片剂
规格：70mg
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20254876
上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品相关情况简介
阿仑膦酸钠片原研药由默沙东公司研发、生产，适用于治疗骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折），以及治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症等。
三、同类药品情况
经查询国家药监局网站数据，截至目前阿仑膦酸钠片在国内有 24 家企业获
得药品注册批件。
四、对公司的影响及风险提示
该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
1、《药品注册证书》。
特此公告。
广东泰恩康医药股份有限公司
董事会
2025年 7 月 21日
