证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-022
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
甲型肝炎病毒 本试剂盒用于体外定性检
IgM 抗体检测 国械注准 2025 年 04 月 17 日至 测人血清或血浆中甲型肝
试剂盒（化学 Ⅲ类 20253400781 2030 年 04 月 16 日 炎病毒 IgM 抗体（HAV
发光免疫分析 IgM）。
法）
一、获证产品的具体情况
甲型病毒性肝炎，简称甲型肝炎、甲肝，是由甲型肝炎病毒（HAV）引发的
一种发生于肝脏的急性感染疾病。HAV 在血液中循环，在粪便中脱落，一般通过
接触、食物或水源等途径传染。人类感染 HAV 后，大多表现为亚临床或隐性感
染，仅少数人表现为急性甲型肝炎，一般可完全恢复，不转为慢性肝炎，亦无慢
性携带者。根据全球疾病负担（GBD）数据，2019 年全球估计发生 1.59 亿例急
性 HAV 感染，约 66%的急性甲肝病例和 97%的甲肝死亡病例发生在低收入和中
低收入国家。
血清中甲型肝炎病毒抗体主要分为甲型肝炎病毒 IgM 抗体（HAV IgM）和
甲型肝炎病毒 IgG 抗体（HAV IgG）两种。HAV IgM 抗体是 HAV 急性感染的标
志，在感染的初期即出现，感染后 3 个月内可维持较高滴度，6 个月后逐渐消失，
是早期诊断甲型肝炎的特异性较高的指标。HAVIgG 抗体出现较晚，而持续时间
较长，在感染初期常为阴性，HAV IgG 抗体阳性提示曾受过 HAV 感染，常用于
流行病学调查。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 193 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共 275
个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2025 年 4 月 21 日
