证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2021-057
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》和广东省药品监督管理
局颁发的 3 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
本试剂盒用于体外定量测定
人血清或血浆样本中总前列
总 前 列 腺 特 腺特异性抗原（tPSA）的含
异 性 抗 原 测 国械注准 2021 年 6月 08日至 量，主要用于对恶性肿瘤患
1 定试剂盒（化 Ⅲ类 20213400420 2026 年 6 月 07 日 者进行动态监测以辅助判断
学 发 光 免 疫 疾病进程或治疗效果，不能
分析法）注 作为恶性肿瘤早期诊断或确
诊的依据，不用于普通人群
的肿瘤筛查。
总 β 人 绒 毛 本试剂盒用于体外定量测定
膜 促 性 腺 激 人血清或血浆中总β 人绒毛
2 素 测 定 试 剂 Ⅱ类 粤械注准 2021 年 6月 18日至 膜促性腺激素（T-β HCG）
盒（化学发光 20212400839 2026 年 6 月 17 日 的含量，临床上主要用于宫
免疫分析法） 外孕、早孕的辅助诊断。
注
17α -羟孕酮 本试剂盒用于体外定量测定
人血清或血浆中 17α -羟孕
3 测 定 试 剂 盒 Ⅱ类 粤械注准 2021 年 6月 18日至 酮（17α -OH P）的含量，临
（ 化 学 发 光 20212400840 2026 年 6 月 17 日 床上主要用于肾上腺皮质疾
免疫分析法） 病的辅助诊断。
醛 固 酮 测 定 本试剂盒用于体外定量测定
试剂盒（化学 粤械注准 2021 年 6月 18日至 人血清或血浆或尿液中醛固
4 发 光 免 疫 分 Ⅱ类 20212400841 2026 年 6 月 17 日 酮（ALD）的含量，临床上
析法）注 主要用于辅助评价肾上腺皮
质功能。
注：该项目为第二代产品，重新注册。
截至目前，公司已先后取得 139 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
156 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“肿瘤标志物”、“性腺”和“高血压”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2021 年 6 月 21 日
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