乐心医疗 2026 年公告
证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2026-001
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于申报医疗器械注册证获得受理
及完成医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
监督管理局的通知，获悉公司申请的电子血压计医疗器械注册事项已获受理、申
请的电子血压计医疗器械注册变更事项已通过审批，现将相关内容公告如下：
1、医疗器械注册获得受理相关情况
产品 申请 受理号 分类 型号 结构及组成 适用范围
名称 事项
TMB-2275-B、TMB-2275、 适用于测量成人
电子血 第二类医 TMB-2275-K、TMB-2271、 由主机、袖带 的收缩压、舒张
压计 疗器械注 0010600120251142 II 类 TMB-2271-A、 和充电线（选 压及脉率，其数
册证核发 TMB-2271-B、 配）组成。 值供诊断参考。
TMB-2271-BK
上臂式 第二类医 由主机、袖 适用于测量成人
电子血 疗器械注 0010600120260003 II 类 TMB-1776-BZY、 带、充电线 的收缩压、舒张
压计 册证核发 TMB-1776-ZY （选配）组 压及脉率，其数
成。 值供诊断参考。
上述电子血压计均由主机、袖带、充电线（选配）组成，通过示波法测量成
人的收缩压、舒张压及脉率，所测数据通过液晶显示屏显示，测量数值可供诊断
参考。其中型号为“TMB-2275-B、TMB-2271-B、TMB-2271-BK、TMB-1776-BZY”
的电子血压计具备蓝牙功能，可实现血压测量数据实时传输（即测即传），方便
用户及时查看健康状况。
2、医疗器械注册变更通过审批相关情况
乐心医疗 2026 年公告
产品 申请 注册证编号 注册 型号、规格 主要变更 结构及组成 适用范围
名称 事项 分类 内容
电子 变更注 粤械注准 产品技术要 由主机、袖带 适用于测量成人舒张
血压 册 20222070524 II 类 BUA6150CN 求变更。 组成。 压、收缩压、脉率，其
计 数值供诊断参考。
上述电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的收缩压、舒张压
及脉率，所测数据通过 LCD 屏显示，测量数值可供诊断参考。
3、对公司的影响
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关情
况有利于公司优化产品矩阵，增强产品市场竞争力，对公司加快市场开拓、实现
战略落地起到积极作用。
上述医疗器械注册申请事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步
核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司未来会
积极推动已获证产品的销售，为广大股东创造更多价值。产品的实际销售情况取
决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广
大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二六年一月五日
