300558 深市 贝达药业

证券代码：300558        证券简称：贝达药业        公告编号：2022-026
                    贝达药业股份有限公司

    关于盐酸恩沙替尼一线治疗适应症获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）单药拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（以下简称“一线治疗适应症”）的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下。

    一、申请注册药品的基本情况

    药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）

    剂型：胶囊剂

    注册分类：化学药品 2.4 类

    申请人：贝达药业股份有限公司

    申请事项：药品注册（境内生产）

    药品批准文号：国药准字 H20200009、国药准字 H20200010

    适应症：本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准本品增加适应症。

    二、申请注册药品的研究情况

    恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子
公司 Xcovery Holdings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。
2020 年 11 月 17 日，恩沙替尼获得 NMPA 批准上市，获批的适应症为：适用于此
前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK阳性的局部晚期或
转移性 NSCLC 患者的治疗（即二线治疗适应症），并于 2021 年 12 月被纳入《国
家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》。2022 年 2 月，公司申报的恩沙替尼拟用于 II-IIIB 期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请获得 NMPA 受理。具体情况详见公司于披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告。

    2021 年 7 月，恩沙替尼一线治疗适应症的药品注册申请获 NMPA 受理，并于
2021 年 8 月被纳入优先审评审批程序，此次获批有望为更多 ALK 阳性局部晚期或
转移性 NSCLC 患者提供一线治疗的全新选择。目前，公司也在积极推进向美国食品药品监督管 理局递交 恩沙替尼 一线治疗 适应症的 上市申请 准备工作 ，如有重大进展，公司将及时履行信息披露义务。

    截至本公告披露日，已上市的 ALK 抑制剂有：克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替
尼、布加替尼及劳拉替尼。

    三、对公司的影响及风险提示

    取得《药品注册证书》后，公司即可在所申请的一线治疗适应症上使用，此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

    特此公告。

                                            贝达药业股份有限公司董事会
                                                      2022 年 3 月 21 日