证券代码：300482 证券简称：万孚生物 公告编号：2022-019
债券代码：123064 债券简称：万孚转债
广州万孚生物技术股份有限公司
关于取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日正式取得国家
药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的产品注册证书，具体情况如下：
序号 名称 注册证号 有效期至 预期用途
肠道病毒 71型-柯萨奇 本试剂用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血中的肠道病毒 71 型
病毒 A16 型 IgM 抗体 国械注准 2027 年 01 IgM 抗体和柯萨奇病毒 A16 型 IgM 抗体，可用于手足口病中柯萨奇病
1 检测试剂（免疫层析 月 28 日
20223400139 毒和肠道病毒 71 型合并感染或单独感染的辅助诊断。
法）
粤械注准 2027 年 01 本产品与本公司干式荧光试剂产品配套使用，在临床上用于对来源于人
2 干式荧光免疫分析仪 月 29 日 体的血液或体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括蛋白质、
20222220199 激素、酶类的相关项目。
本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清和血浆中的总胆
黄疸四项联检试剂（干 粤械注准 2027 年 01 汁酸（TBA）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、白蛋白（ALB）
3 化学法） 月 29 日 的浓度。TBIL 和 DBIL 临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标，
20222400157 TBA 临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断；ALB 临床上主要用于
辅助评价肝脏功能及营养评估等。
本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清中的葡萄糖
（GLU）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）和尿素（UREA）的浓度。葡萄
肾功四项联检试剂(干 粤械注准 2027 年 01 糖（GLU）：临床上主要用于反映血糖水平；肌酐（CREA）：评估是否
4 化学法) 月 29 日 存在肾损伤，临床上主要作为肾功能的评价指标之一；尿酸（UA）：临
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床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断；尿素（UREA）：能够反映出肾小
球的滤过功能，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清中的肌酸激酶同
工酶 MB（CK-MB）、肌酸激酶(CK)、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、
乳酸脱氢酶(LDH)和 α -羟丁酸脱氢酶（α -HBDH）的活性。肌酸激酶
心肌酶谱五项联检试 粤械注准 2027 年 01 同工酶 MB（CK-MB）：临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助
5 剂(干化学法) 月 29 日 诊断；肌酸激酶(CK)：临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助
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诊断；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）：临床上主要用于病毒性肝炎、
阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断；乳酸脱氢酶(LDH)：临床上主要用
于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断；α -羟丁酸脱氢酶（α -HBDH）：
临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体静脉全血、血清和血
总胆固醇/甘油三酯/高 浆中的总胆固醇（TC）、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)
密度脂蛋白胆固醇联 粤械注准 2027 年 01 的浓度。总胆固醇（TC）临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断；甘
6 月 29 日 油三酯(TG)临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断；高密度脂蛋白
检试剂(干化学法) 20222400128
胆固醇(HDL-C)临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化
的辅助诊断。
上述产品获得产品注册证书，将进一步增加公司销售产品的品种，对公司发
展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的
价值。上述注册证书的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法
预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州万孚生物技术股份有限公司
董事会
2022 年 2 月 17 日
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