证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-061
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
凝血因子 V 活性测 川械注准 Ⅱ 2025 年 7 月 8 日至 本品用于体外定量检测人血浆
定试剂盒（凝固法） 20252400108 2030 年 7 月 7 日 中凝血因子 V 的活性。
凝血因子Ⅱ活性测 川械注准 Ⅱ 2025 年 7 月 8 日至 本品用于体外定量检测人血浆
定试剂盒（凝固法） 20252400109 2030 年 7 月 7 日 中凝血因子Ⅱ的活性。
凝血因子Ⅹ活性测 川械注准 Ⅱ 2025 年 7 月 8 日至 本品用于体外定量检测人血浆
定试剂盒（凝固法） 20252400110 2030 年 7 月 7 日 中凝血因子Ⅹ的活性。
凝血因子Ⅶ活性测 川械注准 Ⅱ 2025 年 7 月 8 日至 本品用于体外定量检测人血浆
定试剂盒（凝固法） 20252400111 2030 年 7 月 7 日 中凝血因子Ⅶ的活性。
二、对公司的影响
凝血因子Ⅱ、V、Ⅶ、Ⅹ活性测定试剂盒（凝固法）均系公司凝血平台新试剂产品，主要 用于凝血因子Ⅱ、V、Ⅶ、Ⅹ缺乏或活性减低治疗监测，配套公司全自动凝血分析系统H2600、 H3800系列、H5000系列。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公 司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品 对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-061
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年七月十六日
