证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2025-060
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局、四川药品 监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
肺炎衣原体 IgM 抗 国械注准 2025 年 7 月 4 日至 本产品用于体外定性检测人血
体检测试剂盒（直接 20253401303 Ⅲ 2030 年 7 月 3 日 清或血浆样本中的肺炎衣原体
化学发光法） IgM 抗体。
脂蛋白(a)测定试剂 川械注准 2025 年 7 月 8 日至 本产品用于体外定量测定人血
盒（胶乳免疫比浊 20252400112 Ⅱ 2030 年 7 月 7 日 清或血浆中脂蛋白(a)的含量。
法）
胰岛素样生长因子- 川械注准 2025 年 7 月 8 日至 本品用于体外定量测定人血清
1 测定试剂盒（直接 20252400113 Ⅱ 2030 年 7 月 7 日 或血浆中胰岛素样生长因子-1
化学发光法） （IGF-1）的浓度。
胰岛素样生长因子 本品用于体外定量测定人血清
结合蛋白-3 测定试 川械注准 Ⅱ 2025 年 7 月 8 日至 或血浆中胰岛素样生长因子结
剂盒（直接化学发光 20252400114 2030 年 7 月 7 日 合蛋白-3（IGFBP-3）的浓度。
法）
二、对公司的影响
脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）系公司生化平台新试剂产品，是公司在该项目上 开发的第二代产品，检测结果实现nmol/L标准化，避免了Apo A多态性对测定结果的影响，能 更准确检测样本中脂蛋白(a)水平。
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于肺炎衣原体感染的辅助诊断； 胰岛素样生长因子-1 测定试剂盒（直接化学发光法）与胰岛素样生长因子结合蛋白-3 测定试
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剂盒（直接化学发光法）主要用于生长紊乱的辅助诊断，前述三款产品均系公司直接化学发光平台新试剂产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得136项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年七月十日
