证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-116
迈克生物股份有限公司
关于公司产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
反三碘甲状腺原氨 川械注准 2024 年 11 月 13 日至 本品用于体外定量测定人血
酸测定试剂盒（直 20242400283 Ⅱ 2029 年 11 月 12 日 清样本中反三碘甲状腺原氨
接化学发光法） 酸的浓度。
胃泌素 17 测定试剂 川械注准 2024 年 11 月 19 日至 本品用于体外定量测定人血
盒（直接化学发光 20242400303 Ⅱ 2029 年 11 月 18 日 清或血浆中胃泌素 17 的浓
法） 度。
α2-抗纤溶酶活性测 川械注准 2024 年 11 月 19 日至 本品用于体外定量测定人血
定试剂盒（发色底 20242400304 Ⅱ 2029 年 11 月 18 日 浆中 α2-抗纤溶酶的活性。
物法）
二、对公司的影响
反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于甲状腺功能的辅助诊断，胃 泌素17测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于临床萎缩性胃炎的辅助诊断，均系公司直接化 学发光平台新试剂产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列 与i 800系列。截至目前，公司在该技术平台下已累计取得120项试剂类产品注册（涵盖甲状腺 功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种 检测）。α2-抗纤溶酶活性测定试剂盒（发色底物法）主要用于α2-抗纤溶酶缺乏的辅助诊断， 测定其水平有助于判断体内的纤溶状态，为临床出血、血栓性疾病及其相关疾病的诊治提供依
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据，系公司凝血平台新试剂产品。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，该产品取得注册证有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二四年十一月二十日
