300463 深市 迈克生物

证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2024-001

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

    产品名称    注册证书 注册    注册证有效期            预期用途

                    编号  类别

 非结合雌三醇测  川械注准      2023 年 12 月 26 日 本品用于体外定量测定人血清
 定试剂盒（直接  20232400  Ⅱ  至 2028 年 12 月 25 中非结合雌三醇的浓度，主要用
 化学发光法）      442          日                作异常妊娠的辅助评价指标和
                                                    唐氏综合征的筛查。

二、对公司的影响

    非结合雌三醇测定试剂盒（直接化学发光法）主要用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查，该产品系公司直接化学发光技术平台试剂新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得105项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2024-001

    特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                              二〇二四年一月二日