证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-085
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
本品用于本公司甲状腺球蛋白
（Tg）、神经元特异性烯醇化酶
（NSE）、细胞角蛋白 19 片段
（CYFRA21-1）、鳞状上皮细胞
癌抗原（SCC）、胃泌素释放肽前
体（ProGRP）、糖类抗原 242（CA
242）、人附睾蛋白 4（HE4）、糖
肿瘤标志物多项 川械注准 2023 年 12 月 14 日 类抗原 72-4（CA72-4）、癌胚抗
质控品 20232400 Ⅱ 至 2028 年 12 月 13 原(CEA）、糖类抗原125(CA125）
425 日 和糖类抗原 50（CA 50）检查项
目的质量控制，仅用于对小细胞
肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、
食管癌、结肠癌、直肠癌、胰腺
癌、胃癌、卵巢癌、恶性肿瘤预
后监测检测结果和对甲状腺疾
病辅助诊断检测结果的质量控
制。
抗 gp210 抗体检 川械注准 2023 年 12 月 14 日 本品用于体外定性检测人血清
测试剂盒（直接 20232400 Ⅱ 至 2028 年 12 月 13 或血浆样本中的抗 gp210 抗体。
化学发光法） 426 日
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-085
二、对公司的影响
肿瘤标志物多项质控品主要用于本公司多项肿瘤标志物项目的质量控制，系公司直接化学发光技术平台质控新产品；抗gp210抗体检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断，该产品系公司直接化学发光技术平台试剂新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得104项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。
新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二三年十二月二十六日
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