300463 深市 迈克生物

 证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2023-084

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证》，具体情况如下：
 一、产品注册证具体情况

  产品名称    注册证书  注册    注册证有效期              预期用途

                    编号    类别

                  川械注准        2023 年 12 月 06 日  本品用于本公司维生素 B12、叶
贫血质控品        20232400  Ⅱ  至 2028 年 12 月 07  酸、铁蛋白项目的质量控制。

                    416          日

D-二聚体测定试剂  川械注准        2023 年 12 月 06 日  本品用于体外定量测定人血浆中
盒（直接化学发光  20232400  Ⅱ  至 2028 年 12 月 07  D-二聚体的浓度。

法）                417          日

 二、对公司的影响

    贫血质控品主要用于维生素B12、叶酸、铁蛋白项目的质量控制，系公司直接化学发光技 术平台质控新产品；D-二聚体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于血栓形成患者溶栓治疗 监测，该产品系公司直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 103项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免 疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3000系列、 i 1000系列与i 800系列的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对 市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。


证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2023-084

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二三年十二月十九日