300463 深市 迈克生物

 证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2023-083

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医 疗器械注册证》，具体情况如下：
 一、产品注册证具体情况

    产品名称      注册证书  注册    注册证有效期              预期用途

                    编号    类别

游离β-人绒毛膜                                      本品用于体外定量测定人血清或
促性腺激素测定试  川械注准        2023 年 11 月 28 日  血浆中游离β-人绒毛膜促性腺激
剂盒（直接化学发  20232400  Ⅱ  至 2028 年 11 月 27  素的浓度。临床上主要用于唐氏综
光法）              409          日                合征的辅助诊断。不用于绒毛膜癌
                                                      等的辅助诊断。

 二、对公司的影响

    游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于唐氏综合征的辅助 诊断，该产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累 计取得102项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、 自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3000 系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对 市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
 三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2023-083

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二三年十二月十一日