证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-080
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品 监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途
编号 类别
单纯疱疹病毒 1 型 国械注准 本产品用于体外定性检测人血清
IgG 抗体检测试剂 20233401 III 2023 年 11 月 8 日至 或血浆样本中的单纯疱疹病毒 1
盒（直接化学发光 647 2028 年 11 月 7 日 型特异性 IgG 抗体。
法）
叶酸测定试剂盒 川械注准 2023 年 11 月 9 日至 本品用于体外定量测定人血清或
（直接化学发光 20232400 II 血浆中叶酸的浓度。
法） 370 2028 年 11 月 8 日
N 末端脑利钠肽前 川械注准 2023 年 11 月 9 日至 本品用于体外定量测定人血清、血
体测定试剂盒（荧 20232400 II 浆或全血中 N 末端脑利钠肽前体
光免疫层析法） 371 2028 年 11 月 8 日 的浓度。
川械注准 本品用于全自动血细胞分析仪体
血细胞分析仪用质 2023 年 11 月 9 日至 液项目的质量控制，质控项目为体
控品 20232400 II 2028 年 11 月 8 日 液中的白细胞计数、红细胞计数、
372 总有核细胞计数和白细胞分类。
维生素 B12 测定 川械注准 2023 年 11 月 9 日至 本品用于体外定量测定人血清或
试剂盒（直接化学 20232400 II 2028 年 11 月 8 日 血浆样本中的维生素B12的含量。
发光法） 373
妊娠相关血浆蛋白 川械注准 2023 年 11 月 9 日至 本品用于体外定量测定人血清中
A 测定试剂盒（直 20232400 II 2028 年 11 月 8 日 妊娠相关血浆蛋白 A 的浓度。
接化学发光法） 374
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-080
二、对公司的影响
N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）主要用于心力衰竭的辅助诊断，系公司快速检测（即POCT）产品平台新产品；血细胞分析仪用质控品主要用于全自动血细胞分析仪（F800、F810、F880、F680、F680P等）体液项目的质量控制，系公司临床检测血球平台新产品；单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于临床优生优育的辅助诊断，叶酸测定试剂盒（直接化学发光法）、维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断，上述四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得101项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。
新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二三年十一月十三日
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