300463 深市 迈克生物

证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2023-061

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

  产品名称    注册证书编号  注册类别    注册证有效期        预期用途

肝素质控品        川械注准              2023 年 8 月 17 至  本品用于肝素项目分
                  20232400266      II      2028 年 8 月 16 日  析工作的质量控制。

胰淀粉酶测定试    川械注准              2023 年 8 月 17 至  本品用于体外定量测
剂盒（免疫抑制-  20232400267      II                      定人血清、血浆或尿液
EPS 底物法）                              2028 年 8 月 16 日  中胰淀粉酶的活力。

二、对公司的影响

    肝素质控品主要用于抗Xa测定试剂盒（发色底物法）产品的质量控制，系公司临床检测凝血平台新产品；胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）主要用于胰腺炎的辅助诊断，系公司生化平台新产品。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。


证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2023-061

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二三年八月二十八日