300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2023-050

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

  产品名称    注册证书编号  注册类别    注册证有效期          预期用途

抗肝细胞浆Ⅰ型                                            本品用于体外定性检测
抗原抗体检测试  川械注准      II    2023 年 6 月 19 日至 人血清或血浆样本中的
剂盒（直接化学  20232400193            2028 年 6 月 18 日  抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗
发光法）                                                  体。

抗 sp100 抗体检  川械注准              2023 年 6 月 19 日至 本品用于体外定性检测
测试剂盒（直接  20232400194      II      2028 年 6 月 18 日  人血清或血浆样本中的
化学发光法）                                              抗 sp100 抗体。

抗可溶性肝抗原                                            本品用于体外定量测定
-肝胰抗原抗体  川械注准      II    2023 年 6 月 19 日至 人血清或血浆样本中抗
测定试剂盒（直  20232400195            2028 年 6 月 18 日  可溶性肝抗原-肝胰抗原
接化学发光法）                                            抗体的浓度。

抗肝肾微粒体 1                                            本品用于体外定量测定
型抗体测定试剂  川械注准      II    2023 年 6 月 19 日至 人血清或血浆样本中抗
盒（直接化学发  20232400196            2028 年 6 月 18 日  肝肾微粒体 1 型抗体的
光法）                                                    浓度。

二、对公司的影响

    抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）和抗肝肾微粒体1型抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于II型自身免疫性肝炎的辅助诊断，抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于III型自身免疫性肝炎的辅助诊断，抗sp100抗体
证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2023-050
检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断，上述四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得97项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二三年六月二十八日