300463 深市 迈克生物

证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2023-048

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

  产品名称    注册证书编号  注册类别  注册证有效期          预期用途

轻链 λ 测定试剂  川械注准              2023 年 5 月 23 至  本品用于体外定量测定人
盒（免疫比浊法） 20232400173      II    2028 年 5 月 22 日  血清、血浆或尿液样本中
                                                          轻链 λ 的含量。

高敏肌钙蛋白 I    川械注准              2023 年 5 月 23 至  本品用于体外定量测定人
测定试剂盒（直  20232400175      II    2028 年 5 月 22 日  血清或血浆样本中心肌肌
接化学发光法）                                            钙蛋白 I（cTnI）的浓度。

高敏肌钙蛋白 T    川械注准              2023 年 5 月 23 至  本品用于体外定量测定人
测定试剂盒（直  20232400176      II    2028 年 5 月 22 日  血清或血浆样本中心肌肌
接化学发光法）                                            钙蛋白 T（cTnT）的浓度。

轻链 κ 测定试剂    川械注准              2023 年 5 月 23 至  本品用于体外定量测定人
盒（免疫比浊法） 20232400177      II    2028 年 5 月 22 日  血清、血浆或尿液样本中
                                                          轻链 κ 的含量。

二、对公司的影响

    轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）、轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）主要用于多发性骨髓瘤、肾病等疾病的辅助诊断，两款试剂盒均系公司生化平台新产品；高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）、高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于心肌梗死、心肌损伤的辅助诊断，两款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得93项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志

证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2023-048

物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二三年五月三十一日