300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2023-042

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

  产品名称    注册证书编号  注册类别    注册证有效期          预期用途

脂蛋白相关磷脂  川械注准              2023年4 月27 日至 本品用于体外定量测定
酶 A2 测定试剂  20232400155      II                        人血清或血浆中脂蛋白
盒（速率法）                            2028 年 4 月 26 日  相关磷脂酶 A2 的活力。

总 IgE 测定试剂  川械注准              2023年4 月27 日至 本品用于体外定量测定
盒（胶乳免疫比  20232400156      II      2028 年 4 月 26 日  人血清或血浆中总 IgE
浊法）                                                      的浓度。

谷氨酸脱氢酶测  川械注准              2023年4 月27 日至 本品用于体外定量测定
定试剂盒（α-酮  20232400157      II                        人体血清或血浆中谷氨
戊二酸底物法）                          2028 年 4 月 26 日  酸脱氢酶的活力。

二、对公司的影响

    脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（速率法）主要用于动脉粥样硬化相关的冠心病、缺血性脑卒中及各种血栓性疾病的风险评估，总IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）主要用于过敏反应的辅助诊断，谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法）主要用于肝病的辅助诊断，以上产品均系公司生化平台新产品。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品
证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2023-042
对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                              二〇二三年五月十日