300463 深市 迈克生物

证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2023-038

                迈克生物股份有限公司

    关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司北京达微生物科技有限公司（以
下简称“达微生物”）于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

  产品名称                                  注册产品情况

              注册证书编号  京械注准20232220228

                注册分类    II类

  PCR扩增  注册证有效期  2023年4月13日至2028年4月12日

    仪器

                  型号      OS-300c

                临床用途    与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。

              注册证书编号  京械注准20232220229

                注册分类    II类

  生物芯片  注册证有效期  2023年4月13日至2028年4月12日

    阅读仪

                  型号      OS-300r

                临床用途    与本公司的样本制备仪和专用生物芯片配套使用，通过采集液滴荧

                              光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析。

二、对公司的影响

  本次获得注册证书的PCR扩增仪器OS-300c、生物芯片阅读仪OS-300r为分子平台新增产品，与OS-300p微滴阵列打印仪搭配共同形成全套数字PCR检测系统，与公司数字PCR试剂搭

证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2023-038

配使用形成完整的分子检测系统，进一步完善了公司的临床产品布局。同时，公司的综合竞争力与市场拓展能力也将得到提升，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                          二〇二三年四月二十七日