300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2023-018

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

  产品名称    注册证书编号  注册类别    注册证有效期          预期用途

类风湿因子 IgA    川械注准              2023 年 3 月 31日至 本品用于体外定量测定
测定试剂盒（直  20232400119      II      2028 年 3 月 30 日  人血清或血浆中类风湿
接化学发光法）                                              因子 IgA 的浓度。

类风湿因子 IgM    川械注准              2023 年 3 月 31日至 本品用于体外定量测定
测定试剂盒（直  20232400121      II      2028 年 3 月 30 日  人血清和血浆中类风湿
接化学发光法）                                              因子 IgM 的浓度。

类风湿因子 IgG    川械注准              2023 年 3 月 31日至 本品用于体外定量测定
测定试剂盒（直  20232400122      II      2028 年 3 月 30 日  人血清和血浆中类风湿
接化学发光法）                                              因子 IgG 的浓度。

类风湿因子测定  川械注准              2023 年 3 月 31日至 本品用于体外定量测定
试剂盒（直接化  20232400123      II      2028 年 3 月 30 日  人血清或血浆中类风湿
学发光法）                                                  因子的浓度。

二、对公司的影响

    类风湿因子测定试剂盒（直接化学发光法）、类风湿因子IgA测定试剂盒（直接化学发光法）、类风湿因子IgM测定试剂盒（直接化学发光法）与类风湿因子IgG测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于类风湿关节炎的辅助诊断，四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得91项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），
证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2023-018
为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                            二〇二三年四月十二日