300463 深市 迈克生物

证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-016

                迈克生物股份有限公司

    关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司迈克医疗电子有限公司（以下简
称“迈克医疗”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

  产品名称                                  注册产品情况

              注册证书编号  国械注准20233220323

                注册分类    III类

  实时荧光  注册证有效期  2023年3月15日至2028年3月13日

  定量PCR

    分析仪        型号      N 904

                            该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在

                临床用途    临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、

                            定量检测和熔解曲线检测，包括病原体和人类基因项目。

二、对公司的影响

  本次获得注册证书的实时荧光定量PCR分析仪N 904 （以下简称“N 904”）为公司分子平
台新产品， 该仪器能与公司荧光 PCR试剂及校准品形成配套的分子检测系统，进一步完善了公司的产品布局。同时，公司的综合竞争力与市场拓展能力也将得到提升，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-016

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                            二〇二三年三月十七日